Atazanavir "Stada" 150 mg kapsler, hårde

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

ATAZANAVIRSULFAT

MAH:

STADA Arzneimittel AG

ATC_code:

J05AE08

INN:

atazanavir

dosage:

150 mg

pharmaceutical_form:

kapsler, hårde

authorization_date:

2019-10-01

SPC

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATAZANAVIR "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30834
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atazanavir "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Atazanavir "Stada" 150 mg hårde kapsler:_
Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
69,00 mg lactosemonohydrat per kapsel.
_Atazanavir "Stada" 200 mg hårde kapsler:_
Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
92,00 mg lactosemonohydrat per kapsel.
_Atazanavir "Stada" 300 mg hårde kapsler:_
Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
138,00 mg lactosemonohydrat per kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
_Atazanavir "Stada" 150 mg hårde kapsler:_
Ikke gennemsigtig blå og lyseblå kapsel af størrelse 1, med "150
mg" printet på låget med
hvidt blæk.
_Atazanavir "Stada" 200 mg hårde kapsler:_
Ikke gennemsigtig blå kapsel af størrelse 0, med "200 mg" printet
på låget med hvidt blæk.
_Atazanavir "Stada" 300 mg hårde kapsler:_
Ikke gennemsigtig rød og blå kapsel af størrelse 00, med "300 mg"
printet på låget med
hvidt blæk.
_dk_hum_59828_spc.doc_
_Side 1 af 39_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Atazanavir "Stada"-kapsler, administreret sammen med en lav dosis
ritonavir, er indiceret
til behandling af HIV-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og
ældre i kombination med
andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2).
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne
patienter forventes der
ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over
for flere
proteasehæmmere (≥ 4 PI-mutationer).
Valg af Atazanavir "Stada" til behandlingserfarne voksne og
pædiatriske patienter bør
baseres på en individuel, viral resistenstest og patientens
behandlingsanamnese (se pkt. 4.4
og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling b�