Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATAZANAVIRSULFAT
STADA Arzneimittel AG
J05AE08
atazanavir
150 mg
kapsler, hårde
2019-10-01
4. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ATAZANAVIR "STADA", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30834 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atazanavir "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _Atazanavir "Stada" 150 mg hårde kapsler:_ Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 69,00 mg lactosemonohydrat per kapsel. _Atazanavir "Stada" 200 mg hårde kapsler:_ Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 92,00 mg lactosemonohydrat per kapsel. _Atazanavir "Stada" 300 mg hårde kapsler:_ Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 138,00 mg lactosemonohydrat per kapsel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler _Atazanavir "Stada" 150 mg hårde kapsler:_ Ikke gennemsigtig blå og lyseblå kapsel af størrelse 1, med "150 mg" printet på låget med hvidt blæk. _Atazanavir "Stada" 200 mg hårde kapsler:_ Ikke gennemsigtig blå kapsel af størrelse 0, med "200 mg" printet på låget med hvidt blæk. _Atazanavir "Stada" 300 mg hårde kapsler:_ Ikke gennemsigtig rød og blå kapsel af størrelse 00, med "300 mg" printet på låget med hvidt blæk. _dk_hum_59828_spc.doc_ _Side 1 af 39_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atazanavir "Stada"-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 4.2). På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne patienter forventes der ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI-mutationer). Valg af Atazanavir "Stada" til behandlingserfarne voksne og pædiatriske patienter bør baseres på en individuel, viral resistenstest og patientens behandlingsanamnese (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling b Přečtěte si celý dokument