Asentra 50mg film tableta

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

сертралин

MAH:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

N06AB06

INN:

sertralin

dosage:

50mg

pharmaceutical_form:

film tableta

units_in_package:

blister, 4x7kom

class:

R

manufactured_by:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija

leaflet_short:

JKL: 1072635

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2015-10-13

PIL

Broj rešenja: 515-01-02152-15-001od 13.10.2015. za lek Asentra® film
tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-02154-15-001od 13.10.2015. za lek Asentra® film
tableta, 28 x (100 mg)
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_

Asentra
®
50 mg, film tableta
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom.

Asentra
®
100 mg, film tableta
Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom.
Proizvođač:
SLAVIAMED D.O.O., u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL D.D.
Adresa:
SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika
Srbija
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL D.D., Šmarješka cesta 6, Novo Mesto,
Slovenija
Podnosilac zahteva:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-02152-15-001od 13.10.2015. za lek Asentra® film
tableta, 28 x (50 mg)
Broj rešenja: 515-01-02154-15-001od 13.10.2015. za lek Asentra® film
tableta, 28 x (100 mg)
2 od 13

ASENTRA
®
50 MG, FILM TABLETA

ASENTRA
®
100 MG, FILM TABLETA
SERTRALIN
_Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept_
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Asentra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Asentra
3.
Kako se upotrebljava lek Asentra
4.
Mog

SPC

Broj rešenja: 515-01-02152-15-001od.13.10.2015. za lek Asentra® film
tableta, 28 x (50 mg )
Broj rešenja: 515-01-02154-15-001od 13.10.2015. za lek Asentra® film
tableta, 28 x (100 mg )
1 od 23
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_

Asentra
®
50 mg, film tableta
Pakovanje: ukupno 28 kom., blister, 4 x 7 kom.

Asentra
®
100 mg, film tableta
Pakovanje: ukupno 28 kom., blister, 4 x 7 kom.
Proizvođač:
SLAVIAMED D.O.O., u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL D.D.
Adresa:
SLAVIAMED D.O.O.,Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL D.D, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto,
Slovenija
Podnosilac zahteva:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-02152-15-001od.13.10.2015. za lek Asentra® film
tableta, 28 x (50 mg )
Broj rešenja: 515-01-02154-15-001od 13.10.2015. za lek Asentra® film
tableta, 28 x (100 mg )
2 od 23
1. IME LEKA

Asentra
®
50 mg, film tableta

Asentra
®
100 mg, film tableta
INN:
sertralin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 50 mg sertralina, u obliku
sertralin-hidrohlorida (55,95 mg)
Jedna film tableta sadrži 100 mg sertralina, u obliku
sertralin-hidrohlorida (111,9 mg)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Asentra 50 mg film tablete su bele, okrugle, sa kosim rubovima i sa
podeonom crtom sa jedne strane.
Podeona crta služi za podelu na dve jednake doze.
Asentra 100 mg film tablete su bele, okrugle, sa kosim rubovima i sa
podeonom crtom sa jedne strane.
Podeona crta služi za podelu na dve jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sertralin je indikovan u terapiji:

epizoda velike depresije