Arixtra

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fondaparinux sodium

MAH:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC_code:

B01AX05

INN:

fondaparinux sodium

therapeutic_group:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

therapeutic_area:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

therapeutic_indication:

5-mg / 0. 3-ml και 2. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Πρόληψη ΦΘΕ σε ενήλικες που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου κοιλίας. Πρόληψη ΦΘΕ σε ενήλικες ιατρική ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι ακινητοποιημένα λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και / ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και / ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια. Θεραπεία ενηλίκων με οξεία συμπτωματική αυθόρμητη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς ταυτόχρονη βαθιά φλεβική θρόμβωση. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. του μυοκαρδίου (STEMI) σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιμάτωσης. 5-mg / 0. 4-ml, 7. 5-mg / 0. 6 ml, και 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

leaflet_short:

Revision: 35

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2002-03-20

PIL

95
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
96
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
fondaparinux sodium
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ARIXTRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
2.
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ ARIXTRA
3.
ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ ARIXTRA
4.
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
5.
ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ARIXTRA
6.
ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ
ΛΟΙΠΈΣ ΠΛ�

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα,
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml)
περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Περιέχει
λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση
και επομένως
είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο διάλυμα.
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και
άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών
Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες που
υποβλήθηκαν σε μείζονα
ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των
κάτω άκρων όπως κάταγμα ισχίου, ολική
αρθροπλαστική
ισχίου ή γόνατος.
Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών
Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες που
υποβλήθηκαν σε
χειρουργική επέμβαση κοιλίας και οι
οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για
θρομβοεμβολικές
επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που
υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση
καρκίνου κοιλίας (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών
Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες
παθολογικούς (μη
χειρουργικούς) �