Aripiprazole Zentiva

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆրանսերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

aripiprazole

MAH:

Zentiva, k.s.

ATC_code:

N05AX12

INN:

aripiprazole

therapeutic_group:

Psycholeptiques

therapeutic_area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

therapeutic_indication:

Aripiprazole Zentiva est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus. Aripiprazole Zentiva est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I et pour la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les adultes qui ont vécu principalement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à l'aripiprazole traitement. Aripiprazole Zentiva est indiqué pour le traitement jusqu'à 12 semaines de modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Autorisé

authorization_date:

2015-06-25

PIL

72
B. NOTICE
73
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG COMPRIMÉS
Aripiprazole
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Aripiprazole Zentiva
3.
Comment prendre Aripiprazole Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aripiprazole Zentiva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE ZENTIVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Aripiprazole Zentiva contient le principe actif aripiprazole et
appartient à une classe de médicaments
appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les
adolescents âgés de 15 ans ou plus pour
traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait
d'entendre, de voir ou de sentir des
choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des
croyances erronées, un discours et un
comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les
personnes qui présentent cette maladie
peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou
tendues.
Aripiprazole Zentiva est utilisé chez les adultes et les adolescents
âgés de 13 ans ou plus

SPC

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimés
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 33 mg de lactose (sous forme de
monohydraté)
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 66 mg de lactose (sous forme de
monohydraté) .
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 99 mg de lactose (sous forme de
monohydraté) .
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 198 mg de lactose (sous forme de
monohydraté) .
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Aripiprazole Zentiva 5 mg comprimés
Comprimé rond, blanc à blanc cassé, plat et à bords biseautés,
non enrobé, gravé "5" sur une face et sans
inscription sur l’autre face, d’environ 6 mm de diamètre.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimés
Comprimé rond, blanc à blanc cassé, non enrobé, gravé "10" sur
une face et avec une barre de cassure
sur l’autre face, d’environ 8 mm de diamètre.
La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.
Aripiprazole Zentiva 15 mg comprimés
Comprimé rond, blanc à blanc cassé, plat et à bords biseautés,
non enrobé, gravé "15" sur une face et
sans inscription sur l’autre face, d’environ 8,8 mm de diamètre.
Aripiprazole Zentiva 30 mg comprimés
Comprimé blanc à blanc cassé, oblong, non enrobé, gravé "30" sur
une face et avec une barre de cassure
sur l’autre face, d’environ 15,5 x 8 mm.
La barre de cassure n’est pas des