Երկիր: Պորտուգալիա
Լեզու: պորտուգալերեն
Աղբյուրը: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aripiprazol
Sandoz Farmacêutica, Lda.
N05AX12
Aripiprazole
1 mg/ml
Solução oral
Aripiprazol 1 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 150 ml
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
Genérico
aripiprazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5675723 CNPEM: 50111094 CHNM: 10039261 Não Comercializado
Autorizado
2016-02-23
APROVADO EM 23-02-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 23-02-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Aripiprazol Sandoz 1 mg/ml solução oral Aripiprazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Sandoz 3. Como tomar Aripiprazol Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aripiprazol Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas com esta condição podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter níveis excessivos de energia, necessitar de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e por vezes irritabilidade grave. Em adultos, também previne que esta condi Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
APROVADO EM 23-02-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 23-02-2016 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Aripiprazol Sandoz 1 mg/ml solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 1 mg de aripiprazol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral Solução transparente, incolor a amarelo acastanhado claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos. Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na Perturbação Bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1). Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento até 12 semanas de episódios maníacos moderados a graves na Perturbação Bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para aripiprazol é de 10 ou 15 mg/dia (ou seja, 10 ou 15 ml de solução/dia) com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições. Aripiprazol Sandoz é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia (isto é, 10 a 30 ml de solução/dia). APROVADO EM 23-02-2016 INFARMED Não foi demonstrada eficácia aumentada com doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A dose diária máxima não deverá exceder os 30 mg. Episódios maníacos na Perturbação Bipolar I: a dose inicial recomendada para aripiprazol é de 15 mg (isto é, 15 ml de solução/dia), administrada num esquema de uma vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (v Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը