Aripiprazol Sandoz 1 mg/ml Solução oral

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Aripiprazol

Tilgængelig fra:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC-kode:

N05AX12

INN (International Name):

Aripiprazole

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

Solução oral

Sammensætning:

Aripiprazol 1 mg/ml

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Klasse:

2.9.2 - Antipsicóticos

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

aripiprazole

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5675723 CNPEM: 50111094 CHNM: 10039261 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2016-02-23

Indlægsseddel

APROVADO EM
23-02-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
23-02-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Sandoz 1 mg/ml solução oral
Aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Sandoz
3.
Como tomar Aripiprazol Sandoz
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aripiprazol Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado
Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol e pertence
a um grupo de
medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de
doentes adultos e
adolescentes
de
idade
igual
ou
superior
a
15
anos
que
sofrem
de
uma
doença
caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que
não existem,
desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e
apatia emocional.
As pessoas com esta condição podem também sentir-se deprimidas,
culpadas, ansiosas ou
tensas.
Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade igual ou
superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como
sentir-se
"eufórico", ter níveis excessivos de energia, necessitar de dormir
muito menos do que o
habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e por vezes
irritabilidade grave.
Em
adultos,
também
previne
que
esta
condi

Produktets egenskaber

APROVADO EM
23-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
23-02-2016
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Sandoz 1 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Solução transparente, incolor a amarelo acastanhado claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento de episódios
maníacos moderados a
graves na Perturbação Bipolar I e para a prevenção de novos
episódios maníacos em
adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e
cujos episódios
maníacos responderam ao tratamento com aripiprazol (ver secção
5.1).
Aripiprazol Sandoz é indicado para o tratamento até 12 semanas de
episódios maníacos
moderados a graves na Perturbação Bipolar I em adolescentes de idade
igual ou superior
a 13 anos (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para aripiprazol é de 10 ou
15 mg/dia (ou seja,
10 ou 15 ml de solução/dia) com uma dose de manutenção de 15
mg/dia, administrada
num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
Aripiprazol Sandoz
é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia (isto é, 10 a 30
ml de solução/dia).
APROVADO EM
23-02-2016
INFARMED
Não foi demonstrada eficácia aumentada com doses superiores à dose
diária de 15 mg,
apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A
dose diária máxima
não deverá exceder os 30 mg.
Episódios maníacos na Perturbação Bipolar I: a dose inicial
recomendada para aripiprazol
é de 15 mg (isto é, 15 ml de solução/dia), administrada num
esquema de uma vez por dia
independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica
combinada (v