ARANESP -(HSA-FREE) Solution

Country: Կանադա

language: ֆրանսերեն

source: Health Canada

active_ingredient:

Darbépoétine alfa

MAH:

AMGEN CANADA INC

ATC_code:

B03XA02

INN:

DARBEPOETIN ALFA

dosage:

40MCG

pharmaceutical_form:

Solution

composition:

Darbépoétine alfa 40MCG

administration_route:

Intraveineuse

units_in_package:

0.5ML

prescription_type:

Prescription

therapeutic_area:

HEMATOPOIETIC AGENTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0148081003; AHFS:

authorization_status:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

authorization_date:

2015-08-04

SPC

_Monographie d’ARANESP _
_Page 1 de 54 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
ARANESP
MD
Fioles unidoses
(darbépoétine alfa)
†
(15, 25, 40, 60, 100, 200, 325 et 500 µg/fiole)
Seringues préremplies SingleJect
MD
(10, 15
‡
, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 200, 250
‡
, 300, 400
‡
et 500 µg/seringue)
Pour injection sous-cutanée et injection intraveineuse
Hormone régulatrice de l’érythropoïèse
Amgen Canada Inc.
6775 Financial Drive, bureau 100
Mississauga, Ontario
L5N 0A4
Date d’approbation : 4 septembre 2013
N
o
de contrôle : 164290
© 2013 Amgen Canada Inc.
_Monographie d’ARANESP _
_Page 2 de 54 _
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
............................................... 3
DESCRIPTION...................................................................................................................
3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
............................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
.........................................................................
5
EFFETS INDÉSIRABLES
...............................................................................................
13
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
.....................................................................
21
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
...........................................................................
21
SURDOSAGE
..................................................................................................................
27
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
............................................. 27
STABILITÉ ET CONSERVATION
................................................................................
30
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
.................................. 30
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTI