Aqupharm Ringer Lactate inf. opl. i.v.

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Kaliumchloride 0.4 mg/ml; Natriumchloride 6 mg/ml; Natriumlactaat 3.2 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0.27 mg/ml - Eq. Calciumchloride 0.204 mg/ml

MAH:

Ecuphar

ATC_code:

QB05BB01

INN:

Sodium Chloride; Potassium Chloride; Calcium Chloride Dihydrate; Sodium Lactate

pharmaceutical_form:

Oplossing voor infusie

composition:

Natriumchloride 6 mg/ml; Kaliumchloride 0.4 mg/ml; Calciumchloridedihydraat 0.27 mg/ml; Natriumlactaat 3.2 mg/ml

administration_route:

Intraveneus gebruik

therapeutic_group:

varken; hond; kat; schaap; geit; rund; paard; konijn

therapeutic_area:

Electrolytes

leaflet_short:

CTI-code: 511235-01 - De grootte van de verpakking: 30 x 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 511235-05 - De grootte van de verpakking: 2 x 5000 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 511235-04 - De grootte van de verpakking: 4 x 3000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 511235-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 511235-02 - De grootte van de verpakking: 20 x 500 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2017-05-30

PIL

Bijsluiter – NL versie
AQUPHARM RINGER LACATE
BIJSLUITER
AQUPHARM RINGERLACTAAT OPLOSSING VOOR INFUSIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Infomed Fluids SRL,
50 Theodor Pallady blvd., District 3,
032266 Boekarest,
Roemenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aqupharm Ringerlactaat oplossing voor infusie
Natriumchloride
Kaliumchloride
Calciumchloride (als dihydraat)
Natrium-S-lactaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumchloride
6,00 mg
Kaliumchloride
0,40 mg
Calciumchloride
0,204 mg
(als dihydraat)
Overeenkomend met calciumchloride-dihydraat
0,27 mg
Natrium-S-lactaat
3,20 mg
(als natriumlactaat (50 % w/v)
Natrium
131 mmol/liter
Kalium
5 mmol/liter
Calcium
2 mmol/liter
Bicarbonaat (als lactaat)
29 mmol/liter
Chloride
111 mmol/liter
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze deeltjesvrije oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van dehydratie van extracellulaire predominantie.
Behandeling en preventie van perioperatieve hypovolemie en
hemorragische shock.
Behandeling van milde metabole acidose.
Bijsluiter – NL versie
AQUPHARM RINGER LACATE
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in gevallen van:
-
congestief hartfalen,
-
hyperkaliëmie,
-
hypercalciëmie,
-
metabole alkalose,
-
hyperhydratie,
-
ernstige metabole of melkzuuracidose,
-
leverinsufficiëntie,
-
ziekte van Addison,
-
hypernatriëmie
6.
BIJWERKINGEN
Het gebruik van het diergeneesmiddel kan metabole alkalose
veroorzaken, in gevallen van excessieve
toediening of verstoord lactaatmetabolisme.
Bij gebruik van het diergeneesmiddel als diergeneesmiddeldrager, kan
dit leiden tot andere bijwerkingen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verz

SPC

SKP – NL Versie
AQUPHARM RINGER LACTATE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AQUPHARM RINGERLACTAAT oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natriumchloride
6,00 mg
Kaliumchloride
0,40 mg
Calciumchloride
0,204 mg
(als dihydraat)
Overeenkomend met calciumchloride-dihydraat
0,27 mg
Natrium-S-lactaat
3,20 mg
(als natriumlactaat (50 % w/v)
Natrium
131 mmol/liter
Kalium
5 mmol/liter
Calcium
2 mmol/liter
Bicarbonaat (als lactaat)
29 mmol/liter
Chloride
111 mmol/liter
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze deeltjesvrije oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund, paard, schaap, geit, varken, hond, kat en konijn.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van dehydratie van extracellulaire predominantie.
Behandeling en preventie van perioperatieve hypovolemie en
hemorragische shock.
Behandeling van milde metabole acidose.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van:
-
congestief hartfalen,
-
hyperkaliëmie,
-
hypercalciëmie,
-
metabole alkalose,
SKP – NL Versie
AQUPHARM RINGER LACTATE
-
hyperhydratie,
-
ernstige metabole of melkzuuracidose,
-
leverinsufficiëntie,
-
ziekte van Addison,
-
hypernatriëmie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Handhaaf aseptische voorzorgsmaatregelen.
Alleen gebruiken wanneer de oplossing helder en vrij van zichtbare
deeltjes is en de verpakking
onbeschadigd is. Bij intraveneuze infusie dient rekening te worden
gehouden met een risico op
trombose. Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel
conserveringsmiddel. Het is uitsluitend
bedoeld voor eenmalig gebruik en alle ongebruikte inhoud dient
verwijderd te worden.
Om hypothermie te voorkomen, dient de oplossing voorafgaand aan
to