Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OXCARBAZEPIN
2care4 ApS
N03AF02
Oxcarbazepine
300 mg
tabletter
Markedsført
2016-09-23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN APYDAN ® 300 OG 600 MG TABLETTER Oxcarbazepin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Apydan 3. Sådan skal du tage Apydan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER APYDAN Det aktive stof i Apydan er oxcarbazepin. Apydan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva eller antiepileptika. HVAD BRUGES APYDAN TIL Antiepileptisk medicin, som fx Apydan, er standardbehandling mod epilepsi. Patienter med diagnosen epilepsi, har haft tilbagevendende anfald eller kramper. Anfald sker på grund af en midlertidig fejlfunktion i hjernens elektriske impulser. Normalt koordinerer hjernecellerne kroppens bevægelser ved at sende signaler gennem nerverne til musklerne på en organiseret og struktureret måde. Når man har epilepsi, sender hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler, som kan medføre ukoordineret muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald. Apydan bruges til at behandle partielle anfald med eller uden sekundært generaliseret tonisk-klonisk anfald. Partielle anfald omfatter et begrænset område af hjernen, men kan sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et generaliseret toniskklonisk anfald. Der er to typer af partielle anfald: simple og komplekse. Ved simple partielle anfald bevarer patienten read_full_document
17. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR APYDAN, TABLETTER (2CARE4 APS) 0. D.SP.NR. 9670 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apydan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oxcarbazepin 300 mg og 600 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (2care4 ApS). _Apydan 300 mg: _ Rund, flad, lysegul tablet med rødlig farve og krydsdelekærv. Tabletten kan deles i fire lige store doser. _Apydan 600 mg: _ Oval, flad, lysegul tablet med rødlig farve og delekærv. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Apydan er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Apydan er indiceret til mono- eller polyterapeutisk brug til voksne og børn på 6 år eller derover. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Ved mono- og kombinationsbehandling indledes Apydan-behandlingen med en klinisk effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges afhængigt af patientens kliniske respons. Når andre antiepileptika erstattes af Apydan, skal dosis af de(n) samtidigt administrerede _dk_hum_58318_spc.doc_ _Side 1 af 18_ antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved indledningen af Apydan-behandlingen. Ved kombinationsbehandling kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af de(n) samtidigt administrerede antiepileptika(/um) og/eller at optrappe Apydan-dosis langsommere på grund af den øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt. 4.5). Apydan bør indtages med vand under eller umiddelbart efter måltider. TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive metabolit 10- monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5). Monitorering af oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau er ikke regelmæssigt påkrævet. Det kan dog være anvendeligt i situationer, hvor en ændring i MHD clearance er forventet (se pk. 4.4). I disse situationer kan Apydans dosis justeres (baseret på plasmaniveau målt 2-4 timer efter dosisindgivelse) for at vedligeholde peak MHD plasmaniveau read_full_document