Apydan 300 mg tabletter

Страна: Дания

Язык: датский

Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активный ингредиент:

OXCARBAZEPIN

Доступна с:

2care4 ApS

код АТС:

N03AF02

ИНН (Международная Имя):

Oxcarbazepine

дозировка:

300 mg

Фармацевтическая форма:

tabletter

Статус Авторизация:

Markedsført

Дата Авторизация:

2016-09-23

тонкая брошюра

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
APYDAN
® 300 OG 600 MG TABLETTER
Oxcarbazepin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Apydan
3.
Sådan skal du tage Apydan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER APYDAN
Det aktive stof i Apydan er oxcarbazepin.
Apydan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva
eller antiepileptika.
HVAD BRUGES APYDAN TIL
Antiepileptisk medicin, som fx Apydan, er standardbehandling mod
epilepsi.
Patienter med diagnosen epilepsi, har haft tilbagevendende anfald
eller kramper. Anfald sker på grund af en midlertidig
fejlfunktion i hjernens elektriske impulser.
Normalt koordinerer hjernecellerne kroppens bevægelser ved at sende
signaler gennem nerverne til musklerne på en
organiseret og struktureret måde. Når man har epilepsi, sender
hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler, som
kan medføre ukoordineret muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald.
Apydan bruges til at behandle partielle anfald med eller uden
sekundært generaliseret tonisk-klonisk anfald.
Partielle anfald omfatter et begrænset område af hjernen, men kan
sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et
generaliseret toniskklonisk anfald.
Der er to typer af partielle anfald: simple og komplekse. Ved simple
partielle anfald bevarer patienten

Характеристики продукта

17. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APYDAN, TABLETTER (2CARE4 APS)
0.
D.SP.NR.
9670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Apydan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Oxcarbazepin 300 mg og 600 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4 ApS).
_Apydan 300 mg: _
Rund, flad, lysegul tablet med rødlig farve og krydsdelekærv.
Tabletten kan deles i fire lige
store doser.
_Apydan 600 mg: _
Oval, flad, lysegul tablet med rødlig farve og delekærv. Tabletten
kan deles i to lige store
doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Apydan er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær generalisering.
Apydan er indiceret til mono- eller polyterapeutisk brug til voksne og
børn på 6 år eller
derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Ved mono- og kombinationsbehandling indledes Apydan-behandlingen med
en klinisk
effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges afhængigt af
patientens kliniske respons.
Når andre antiepileptika erstattes af Apydan, skal dosis af de(n)
samtidigt administrerede
_dk_hum_58318_spc.doc_
_Side 1 af 18_
antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved indledningen af
Apydan-behandlingen. Ved
kombinationsbehandling kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af
de(n) samtidigt
administrerede antiepileptika(/um) og/eller at optrappe Apydan-dosis
langsommere på
grund af den øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt.
4.5).
Apydan bør indtages med vand under eller umiddelbart efter måltider.
TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING
Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive
metabolit 10-
monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5).
Monitorering af oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau er ikke
regelmæssigt påkrævet.
Det kan dog være anvendeligt i situationer, hvor en ændring i MHD
clearance er forventet
(se pk. 4.4).
I disse situationer kan Apydans dosis justeres (baseret på
plasmaniveau målt 2-4 timer efter
dosisindgivelse) for at vedligeholde peak MHD plasmaniveau