Apixaban Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Апиксабан

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

B01AF02

INN:

apixaban

therapeutic_group:

Antitrombotska sredstva

therapeutic_area:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

therapeutic_indication:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata s неклапанной фибрилляцией vrlo značajan (NVAF), s jednim ili više faktora rizika, kao što su moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA); dob ≥ 75 godina; hipertenzija; dijabetes; симптоматическая zatajivanja srca (nyha klase za ≥ drugi). Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih (vidi odjeljak 4. 4 za hemodinamski nestabilne ТЭЛА pacijenata). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) i plućne embolije (ТЭЛА) i prevenciju recidiva DVT i ТЭЛА kod odraslih (vidi odjeljak 4. 4 za hemodinamski nestabilne ТЭЛА pacijenata).

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2020-07-23

PIL

84
B. UPUTA O LIJEKU
85
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
APIKSABAN ACCORD 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Apiksaban Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Apiksaban Accord
3.
Kako uzimati Apiksaban Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Apiksaban Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APIKSABAN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Apiksaban Accord sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih
ugrušaka blokiranjem faktora
Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Apiksaban Accord koristi za:
-
sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon
operacije ugradnje
umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu
može postojati povećan
rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu
oticati, pri čemu
možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge
dospije u pluća, može blokirati
protok krvi i prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora
biti popraćen bolovima u
prsnom košu. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po
život i iziskuje hitnu
medicinsku pomoć.
-
sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još b

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Apiksaban Accord 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 2,5 mg sadrži 51,97 mg laktoze
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta žute boje, promjera
približno 6,00 mm, s utisnutom
oznakom „IU1“ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih
bolesnika podvrgnutih elektivnom
kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog
zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTEp): elektivni
kirurški zahvat ugradnje _
_endoproteze kuka ili koljena _
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan.
Početnu dozu je potrebno uzeti 12 do
24 sata nakon kirurškog zahvata.
Kod donošenja odluke o vremenu primjene lijeka, unutar zadanog
vremenskog raspona, liječnici mogu
uzeti u obzir potencijalne koristi ranije antikoagulantne terapije za
profilaksu venskih
tromboembolijskih događaja, kao i rizike od krvarenja nakon
kirurškog zahvata.
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka
_
Preporučeno trajanje liječenja je 32 do 38 dana.
_U bolesnika podvrgnutih kirurškom