Angiox

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Bivalirudin

MAH:

The Medicines Company UK Ltd

ATC_code:

B01AE06

INN:

bivalirudin

therapeutic_group:

Agentes antitrombóticos

therapeutic_area:

Síndrome coronariana aguda

therapeutic_indication:

Angiox é indicado como um anticoagulante em pacientes adultos submetidos à intervenção coronária percutânea (PCI), incluindo pacientes com infarto do miocárdio de elevação do segmento ST (STEMI) submetidos à ICP primária. Angiox é também indicado para o tratamento de pacientes adultos com angina instável / não-ST-segmento de elevação de infarto do miocárdio (UA / NSTEMI) prevista para urgência ou de intervenção precoce. Angiox deve ser administrado com aspirina e clopidogrel.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2004-09-20

PIL

30
B. FOLHETO INFORMATIVO_ _
Medicamento já não autorizado
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ANGIOX 250 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA
PERFUSÃO.
bivalirudina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Angiox e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Angiox
3.
Como utilizar Angiox
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Angiox
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ANGIOX E PARA QUE É UTILIZADO
Angiox contém uma substância chamada bivalirudina, que é um
medicamento antitrombótico. Os
antitrombóticos são medicamentos que evitam a formação de
coágulos de sangue (trombose).
Angiox é utilizado para tratar doentes:

Com dores no peito devido a doença cardíaca (Síndrome Coronária
Aguda – SCA)

Submetidos a cirurgia para tratamento de bloqueios dos vasos
sanguíneos (angioplastia e/ou
intervenção coronária percutânea - ICP).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ANGIOX
NÃO UTILIZE ANGIOX
-
Se tem alergia à bivalirudina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6) ou a hirudinas (outros medicamentos para diluir o sangue).
-
Se tem ou tiver tido recentemente hemorragia (sangramento) do
estômago, intestinos, bexiga ou
outros órgãos, por exemplo se tiver observado sangue anormal nas
fezes ou urina (exceto da
menstruação).
-
Se tem ou teve problemas de coagulação do sangue (uma contagem de
plaquetas do sangue
baixa).
-
Se tem pressão sanguínea (tensão arterial) alta grave.
-
Se tem uma infeção do tecido do coração.
-
Se tem problemas renais (nos

SPC

1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Angiox 250 mg pó para concentrado para solução injetável ou para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de bivalirudina.
Após reconstituição, 1 ml contém 50 mg de bivalirudina.
Após diluição, 1 ml contém 5 mg de bivalirudina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão (pó
para concentrado).
_ _
Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Angiox é indicado como anticoagulante em doentes adultos sujeitos a
intervenção coronária
percutânea (ICP), incluindo doentes com enfarte do miocárdio com
elevação do segmento ST (STEMI
- _ST segment elevation myocardial infarction_) a ser sujeitos a ICP
primária.
Angiox também é indicado para o tratamento de doentes adultos com
angina instável/enfarte do
miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI - _Unstable
angina/non-ST segment elevation _
_myocardial infarction_) propostos para intervenção urgente ou
precoce.
Angiox deve ser administrado com ácido acetilsalicílico e
clopidogrel.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Angiox deve ser administrado por um médico com experiência em
cuidados coronários agudos ou em
cirurgia coronária.
Posologia
_Doentes sujeitos a ICP, incluindo doentes com enfarte do miocárdio
com elevação do segmento ST _
_(STEMI) sujeitos a ICP primária _
_ _
A dose recomendada de bivalirudina em doentes sujeitos a ICP é um
_bolus_ intravenoso de 0,75 mg/kg
peso corporal, seguido de imediato por uma perfusão intravenosa a uma
taxa de 1,75 mg/kg peso
corporal/hora, durante pelo menos o tempo da cirurgia. A perfusão de
1,75 mg/kg de peso
corporal/hora pode ser continuada até um máximo de 4 horas após a
ICP e a uma dose reduzida de
0,25 mg/kg de peso corporal/hora durante 4-12 horas adicionais,
c