País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Agentes antitrombóticos
Síndrome coronariana aguda
Angiox é indicado como um anticoagulante em pacientes adultos submetidos à intervenção coronária percutânea (PCI), incluindo pacientes com infarto do miocárdio de elevação do segmento ST (STEMI) submetidos à ICP primária. Angiox é também indicado para o tratamento de pacientes adultos com angina instável / não-ST-segmento de elevação de infarto do miocárdio (UA / NSTEMI) prevista para urgência ou de intervenção precoce. Angiox deve ser administrado com aspirina e clopidogrel.
Revision: 22
Retirado
2004-09-20
30 B. FOLHETO INFORMATIVO_ _ Medicamento já não autorizado 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ANGIOX 250 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO. bivalirudina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Angiox e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Angiox 3. Como utilizar Angiox 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Angiox 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ANGIOX E PARA QUE É UTILIZADO Angiox contém uma substância chamada bivalirudina, que é um medicamento antitrombótico. Os antitrombóticos são medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue (trombose). Angiox é utilizado para tratar doentes: Com dores no peito devido a doença cardíaca (Síndrome Coronária Aguda – SCA) Submetidos a cirurgia para tratamento de bloqueios dos vasos sanguíneos (angioplastia e/ou intervenção coronária percutânea - ICP). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ANGIOX NÃO UTILIZE ANGIOX - Se tem alergia à bivalirudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a hirudinas (outros medicamentos para diluir o sangue). - Se tem ou tiver tido recentemente hemorragia (sangramento) do estômago, intestinos, bexiga ou outros órgãos, por exemplo se tiver observado sangue anormal nas fezes ou urina (exceto da menstruação). - Se tem ou teve problemas de coagulação do sangue (uma contagem de plaquetas do sangue baixa). - Se tem pressão sanguínea (tensão arterial) alta grave. - Se tem uma infeção do tecido do coração. - Se tem problemas renais (nos Leia o documento completo
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Angiox 250 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de bivalirudina. Após reconstituição, 1 ml contém 50 mg de bivalirudina. Após diluição, 1 ml contém 5 mg de bivalirudina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão (pó para concentrado). _ _ Pó liofilizado branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Angiox é indicado como anticoagulante em doentes adultos sujeitos a intervenção coronária percutânea (ICP), incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI - _ST segment elevation myocardial infarction_) a ser sujeitos a ICP primária. Angiox também é indicado para o tratamento de doentes adultos com angina instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI - _Unstable angina/non-ST segment elevation _ _myocardial infarction_) propostos para intervenção urgente ou precoce. Angiox deve ser administrado com ácido acetilsalicílico e clopidogrel. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Angiox deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em cirurgia coronária. Posologia _Doentes sujeitos a ICP, incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST _ _(STEMI) sujeitos a ICP primária _ _ _ A dose recomendada de bivalirudina em doentes sujeitos a ICP é um _bolus_ intravenoso de 0,75 mg/kg peso corporal, seguido de imediato por uma perfusão intravenosa a uma taxa de 1,75 mg/kg peso corporal/hora, durante pelo menos o tempo da cirurgia. A perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora pode ser continuada até um máximo de 4 horas após a ICP e a uma dose reduzida de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora durante 4-12 horas adicionais, c Leia o documento completo