Anafranil 25mg

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

klomipramin

MAH:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC_code:

N06AA04

INN:

klomipramin

dosage:

25mg

pharmaceutical_form:

obložena tableta

units_in_package:

blister, 3x10kom

class:

R

manufactured_by:

ACINO ESTONIA - Estonija

leaflet_short:

JKL: 1072740

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2016-07-29

PIL

Broj rešenja: 515-01-03203-15-001 od 29.07.2016. za lek Anafranil
®
, obložene tablete, 30 x (25 mg)
1 od 10
_UPUTSTVO ZA LEK_

ANAFRANIL
®
, OBLOŽENA TABLETA, 25 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3X10 OBLOŽENIH TABLETA
Proizvođač:
NOVARTIS FARMA S.P.A.
Adresa:
VIA PROVINCIALE SCHITO 131 , TORRE ANNUNZIATA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-03203-15-001 od 29.07.2016. za lek Anafranil
®
, obložene tablete, 30 x (25 mg)
2 od 10
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK

ANAFRANIL
®
, 25 MG, OBLOŽENA TABLETA
INN: klomipramin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Anafranil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Anafranil
3.
Kako se upotrebljava lek Anafranil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Anafranil
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03203-15-001 od 29.07.2016. za lek Anafranil
®
, obložene tablete, 30 x (25 mg)
3 od 10
1. ŠTA JE LEK ANAFRANIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Anafranil pripada grupi lekova poznatih kao triciklični
antidepresivi, koji se koriste za l

SPC

Broj rešenja: 515-01-03203-15-001 od 29.07.2016. za lek Anafranil
®
, obložene tablete, 30 x (25 mg)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_

ANAFRANIL
®
, OBLOŽENA TABLETA, 25 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3X10 OBLOŽENIH TABLETA
Proizvođač:
NOVARTIS FARMA S.P.A.
Adresa:
VIA PROVINCIALE SCHITO 131 , TORRE ANNUNZIATA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC.
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90 A, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-03203-15-001 od 29.07.2016. za lek Anafranil
®
, obložene tablete, 30 x (25 mg)
2 od 19
1. IME LEKA

Anafranil, 25 mg, obložene tablete
INN:
Klomipramin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca leka Anafranil je klomipramin-hidrohlorid.
Jedna obložena tableta sadrži 25 mg klomipramin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat
;
saharoza.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Okrugle bikonveksne obložene tablete svetložute boje, praktično bez
mirisa, sa oznakama braon boje “CG” na
jednoj i “FH” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ODRASLI
Terapija depresivnih stanja različite etiologije i simptomatologije.
Opsesivno-kompulzivni poremećaj.
Fobija i panični napadi.
Katapleksije pridružene narkolepsiji.
DECA I ADOLESCENTI
Opsesivno-kompulzivni poremećaj kod dece i adolescenata uzrasta 10-17
godina samo kada prethodna
kognitivna bihejvioralna terapija i terapija SSRI (selektivnim
inhibitorima ponovnog preuzimanja sertonina), nije
pokazala odgovarajuće rezultate. Trajanje terapije najduže 8
nedelja.
Kod dece i adolescenata ne postoji dovoljno dokaz