Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 4566 LYSIN-ACETÁT; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 55 GLYCIN; 27 ALANIN; 4147 PROLIN; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 1589 MONOHYDRÁT ASPARAGINU; 1551 ACETYLCYSTEIN; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 4734 ORNITHIN-HYDROCHLORID; 4717 SERIN; 4564 ACETYLTYROSIN
B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array
B05BA01
790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 4566 LYSIN-ACETÁT; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 55 GLYCIN; 27 ALANIN; 4147 PROLIN; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 1589 MONOHYDRÁT ASPARAGINU; 1551 ACETYLCYSTEIN; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 4734 ORNITHIN-HYDROCHLORID; 4717 SERIN; 4564 ACETYLTYROSIN
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
AMINOKYSELINY
Kód SÚKL: 0052301 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096890 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
sp.zn. sukls443770/2018 a sukls59933/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMINOPLASMAL HEPA 10% INFUZNÍ ROZTOK aminokyseliny PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aminoplasmal Hepa 10% a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal Hepa 10% používat 3. Jak se přípravek Aminoplasmal Hepa 10% používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aminoplasmal Hepa 10% uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL HEPA 10% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% je roztok, který se podává úzkou hadičkou s kanylou zavedenou do žíly (nitrožilní infuze). Roztok obsahuje aminokyseliny, které jsou zásadní pro rozvoj nebo zotavení organismu. Tento lék Vám bude podáván, máte-li závažnou poruchu jaterních funkcí. Může pomoci zabránit nebo zvrátit poruchy funkcí mozku, které se závažným jaterním onemocněním souvisí. V takové situaci nemusíte být schopen (schopna) plnit složité úkoly. Můžete také trpět spavostí či být téměř nebo úplně v bezvědomí. Tento lék Vám bude podáván, jestliže nedokážete přijímat potravu normální cestou a nelze Vám ji podat ani pomocí hadičky zavedené do žaludku. Roztok může být podáván dospělým, dospívajícím a dětem ve věku od 2 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE read_full_document
1/7 sp.zn. sukls443770/2018 a sukls59933/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal Hepa 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ v 1 ml v 500 ml v 1000 ml isoleucinum 8,80 mg 4,40 g 8,80 g leucinum 13,60 mg 6,80 g 13,60 g lysini acetas 10,60 mg 5,30 g 10,60 g (odpovídá lysinum) (7,51 mg) (3,75 g) (7,51 g) methioninum 1,20 mg 0,60 g 1,20 g phenylalaninum 1,60 mg 0,80 g 1,60 g threoninum 4,60 mg 2,30 g 4,60 g tryptophanum 1,50 mg 0,75 g 1,50 g valinum 10,60 mg 5,30 g 10,60 g argininum 8,80 mg 4,40 g 8,80 g histidinum 4,70 mg 2,35 g 4,70 g glycinum 6,30 mg 3,15 g 6,30 g alaninum 8,30 mg 4,15 g 8,30 g prolinum 7,10 mg 3,55 g 7,10 g acidum asparticum 2,50 mg 1,25 g 2,50 g asparaginum monohydricum 0,55 mg 0,27 g 0,55 g (odpovídá asparaginum) (0,48 mg) (0,24 g) (0,48 g) acetylcysteinum 0,80 mg 0,40 g 0,80 g (odpovídá cysteinum) (0,59 mg) (0,29 g) (0,59 g) acidum glutamicum 5,70 mg 2,85 g 5,70 g ornithini hydrochloridum 1,66 mg 0,83 g 1,66 g (odpovídá ornithinum) (1,30 mg) (0,65 g) (1,30 g) serinum 3,70 mg 1,85 g 3,70 g acetyltyrosinum 0,86 mg 0,43 g 0,86 g (odpovídá tyrosinum) (0,70 mg) (0,35 g) (0,70 g) 2/7 _Koncentrace elektrolytů:_ _ _ octan 51 mmol/l chlorid 10 mmol/l Celkový obsah aminokyselin 100 g/l Celkový obsah dusíku 15,3 g/l Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 až 2,3 mmol sodíku na 1 000 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý až lehce slámově zbarvený vodný roztok Energie 1 675 kJ/l ≙ 400 kcal/l Teoretická osmolarita 875 mosm/l pH 5,5 - 6,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Přísun aminokyselin v rámci parenterální výživy u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, s bezprostředně hrozící nebo již manifestní jaterní encefalopatií III. – IV. stupně, která je refrakterní na standardní léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkování read_full_document