AMINOPLASMAL HEPA 10% Infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Informace pro uživatele (PIL)

12-02-2024

Charakteristika produktu (SPC)

16-02-2021

Informace o produktu (INF)

16-02-2021

Aktivní složka:

790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 4566 LYSIN-ACETÁT; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 55 GLYCIN; 27 ALANIN; 4147 PROLIN; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 1589 MONOHYDRÁT ASPARAGINU; 1551 ACETYLCYSTEIN; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 4734 ORNITHIN-HYDROCHLORID; 4717 SERIN; 4564 ACETYLTYROSIN

Dostupné s:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

ATC kód:

B05BA01

INN (Mezinárodní Name):

Léková forma:

Infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

AMINOKYSELINY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0052301 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0096890 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-05

Informace pro uživatele

sp.zn. sukls443770/2018
a sukls59933/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AMINOPLASMAL HEPA 10%
INFUZNÍ ROZTOK
aminokyseliny
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aminoplasmal Hepa 10% a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aminoplasmal Hepa 10% používat
3.
Jak se přípravek Aminoplasmal Hepa 10% používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aminoplasmal Hepa 10% uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
AMINOPLASMAL HEPA 10% A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aminoplasmal Hepa 10% je roztok, který se podává úzkou
hadičkou s kanylou
zavedenou do žíly (nitrožilní infuze).
Roztok obsahuje aminokyseliny, které jsou zásadní pro rozvoj nebo
zotavení organismu.
Tento lék Vám bude podáván, máte-li závažnou poruchu jaterních
funkcí. Může pomoci zabránit
nebo zvrátit poruchy funkcí mozku, které se závažným jaterním
onemocněním souvisí.
V takové situaci nemusíte být schopen (schopna) plnit složité
úkoly. Můžete také trpět spavostí či
být téměř nebo úplně v bezvědomí.
Tento lék Vám bude podáván, jestliže nedokážete přijímat
potravu normální cestou a nelze Vám ji
podat ani pomocí hadičky zavedené do žaludku. Roztok může být
podáván dospělým, dospívajícím
a dětem ve věku od 2 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNE

Přečtěte si celý dokument

Charakteristika produktu

1/7
sp.zn. sukls443770/2018
a sukls59933/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aminoplasmal Hepa 10% infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Infuzní roztok obsahuje:_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
v 1 ml
v 500 ml
v 1000 ml
isoleucinum
8,80 mg
4,40 g
8,80 g
leucinum
13,60 mg
6,80 g
13,60 g
lysini acetas
10,60 mg
5,30 g
10,60 g
(odpovídá lysinum)
(7,51 mg)
(3,75 g)
(7,51 g)
methioninum
1,20 mg
0,60 g
1,20 g
phenylalaninum
1,60 mg
0,80 g
1,60 g
threoninum
4,60 mg
2,30 g
4,60 g
tryptophanum
1,50 mg
0,75 g
1,50 g
valinum
10,60 mg
5,30 g
10,60 g
argininum
8,80 mg
4,40 g
8,80 g
histidinum
4,70 mg
2,35 g
4,70 g
glycinum
6,30 mg
3,15 g
6,30 g
alaninum
8,30 mg
4,15 g
8,30 g
prolinum
7,10 mg
3,55 g
7,10 g
acidum asparticum
2,50 mg
1,25 g
2,50 g
asparaginum
monohydricum
0,55 mg
0,27 g
0,55 g
(odpovídá
asparaginum)
(0,48 mg)
(0,24 g)
(0,48 g)
acetylcysteinum
0,80 mg
0,40 g
0,80 g
(odpovídá cysteinum)
(0,59 mg)
(0,29 g)
(0,59 g)
acidum glutamicum
5,70 mg
2,85 g
5,70 g
ornithini
hydrochloridum
1,66 mg
0,83 g
1,66 g
(odpovídá ornithinum)
(1,30 mg)
(0,65 g)
(1,30 g)
serinum
3,70 mg
1,85 g
3,70 g
acetyltyrosinum
0,86 mg
0,43 g
0,86 g
(odpovídá tyrosinum)
(0,70 mg)
(0,35 g)
(0,70 g)
2/7
_Koncentrace elektrolytů:_
_ _
octan
51 mmol/l
chlorid
10 mmol/l
Celkový obsah aminokyselin
100 g/l
Celkový obsah dusíku
15,3 g/l
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 až 2,3 mmol sodíku na 1 000
ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až lehce slámově zbarvený vodný roztok
Energie
1 675
kJ/l
≙
400 kcal/l
Teoretická osmolarita
875
mosm/l
pH
5,5 - 6,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přísun aminokyselin v rámci parenterální výživy u pacientů s
těžkou poruchou funkce jater,
s bezprostředně hrozící nebo již manifestní jaterní
encefalopatií III. – IV. stupně, která je refrakterní
na standardní léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování

Přečtěte si celý dokument