Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamide
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Legemidler som brukes i diabetes
Sukkersyke
Amglidia er angitt for behandling av neonatal diabetes mellitus, for bruk på nyfødte, spedbarn og barn. Sulphonylureas som Amglidia har vist seg å være effektiv hos pasienter med mutasjoner i gener som koder for β-celle ATP-sensitive kalium kanal og kromosom 6q24-relaterte forbigående neonatal diabetes mellitus.
Revision: 7
autorisert
2018-05-24
B. PAKNINGSVEDLEGG PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AMGLIDIA 6 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON glibenklamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som er de samme som for barnet ditt. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Amglidia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gir Amglidia 3. Hvordan du gir Amglidia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Amglidia 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AMGLIDIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Amglidia inneholder et virkestoff kalt glibenklamid, som tilhører en gruppe legemidler kalt sulfonylurea som brukes til å senke blodsukkeret (blodglukosen). Amglidia brukes hos nyfødte, spedbarn og barn til behandling av diabetes som forekommer ved fødselen (kalt neonatal diabetes mellitus). Neonatal diabetes er en sykdom der barnets kropp ikke frigjør nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået. Amglidia brukes kun hos pasienter som fortsatt har en viss evne til å produsere insulin. Sulfonylurea som glibenklamid er påvist å være effektivt ved enkelte genetiske mutasjoner som er ansvarlige for utvikling av neonatal diabetes. Dette legemidlet er en mikstur som skal tas gjennom munnen. Dette er mer praktisk for nyfødte og barn sammenlignet med regelmessige insulininjeksjoner. Du må kontakte lege dersom barnet ditt ikke føler seg bedre eller hvis det føler seg verre etter noen få dager. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIR AMGLIDIA GI IKKE AMGLIDIA - dersom barnet er allergisk overfor glibenklami read_full_document
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN AMGLIDIA 0,6 mg/ml mikstur, suspensjon AMGLIDIA 6 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AMGLIDIA 0,6 mg/ml mikstur, suspensjon Hver ml inneholder 0,6 mg glibenklamid. AMGLIDIA 6 mg/ml mikstur, suspensjon Hver ml inneholder 6 mg glibenklamid. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver ml inneholder 2,8 mg natrium og 5 mg benzoat (E211). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon. Hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER AMGLIDIA er indisert til behandling av neonatal diabetes mellitus, til bruk hos nyfødte, spedbarn og barn. Sulfonylurea som AMGLIDIA har vist seg å være effektive hos pasienter med mutasjoner i genene som koder for den ATP-avhengige kaliumkanalen i betacellen og kromosom 6q24-relatert forbigående neonatal diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med glibenklamid suspensjon bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med svært tidlig innsettende diabetes. _Anvisninger for foreskriving _ Utvis forsiktighet ved foreskriving og administrering av AMGLIDIA for å unngå feildosering grunnet forveksling mellom milligram (mg) og milliliter (ml). Det er svært viktig at riktig dose og styrke kommuniseres og dispenseres. Dosering For å unngå å overskride den akseptable daglige dosen med natriumbenzoat skal den daglige dosen med AMGLIDIA ikke overskride 1 ml/kg/dag. AMGLIDIA 0,6 mg/ml skal derfor ikke brukes til dosering over 0,6 mg/kg/dag. For å begrense eksponeringen for natriumbenzoat og av hensyn til leveringsmåten (1 ml og 5 ml orale sprøyter) frarådes bruk av AMGLIDIA 0,6 mg/ml styrke ved høyere doseringer enn de beskrevet nedenfor: Tabell 1: Maksimal anbefalt dosering KROPPSVEKT (KG) MAKSIMAL ANBEFALT DOSERING (UTTRYKT SOM MG/KG/DAG) DER AMGLIDIA 0,6 MG/ML STYRKE KAN BRUKES Opptil 10 0,6 11 0,5 12 0,5 13 0,4 14 0,4 15 0,4 16 0,3 17 0,3 18 0,3 19 0,3 20 0,3 I alle andre tilfeller bør AMGLIDIA 6 mg/ml ve read_full_document