Amglidia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glibenclamide

Saatavilla:

Ammtek

ATC-koodi:

A10BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glibenclamide

Terapeuttinen ryhmä:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeuttinen alue:

Sukkersyke

Käyttöaiheet:

Amglidia er angitt for behandling av neonatal diabetes mellitus, for bruk på nyfødte, spedbarn og barn. Sulphonylureas som Amglidia har vist seg å være effektiv hos pasienter med mutasjoner i gener som koder for β-celle ATP-sensitive kalium kanal og kromosom 6q24-relaterte forbigående neonatal diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-24

Pakkausseloste

B.
PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AMGLIDIA 6 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON
glibenklamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som er de samme som for barnet
ditt.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Amglidia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gir Amglidia
3.
Hvordan du gir Amglidia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Amglidia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AMGLIDIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Amglidia inneholder et virkestoff kalt glibenklamid, som tilhører en
gruppe legemidler kalt
sulfonylurea som brukes til å senke blodsukkeret (blodglukosen).
Amglidia brukes hos nyfødte, spedbarn og barn til behandling av
diabetes som forekommer ved
fødselen (kalt neonatal diabetes mellitus). Neonatal diabetes er en
sykdom der barnets kropp
ikke frigjør nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået.
Amglidia brukes kun hos pasienter
som fortsatt har en viss evne til å produsere insulin.
Sulfonylurea som glibenklamid er påvist å være effektivt ved
enkelte genetiske mutasjoner som
er ansvarlige for utvikling av neonatal diabetes.
Dette legemidlet er en mikstur som skal tas gjennom munnen. Dette er
mer praktisk for nyfødte
og barn sammenlignet med regelmessige insulininjeksjoner.
Du må kontakte lege dersom barnet ditt ikke føler seg bedre eller
hvis det føler seg verre etter noen få
dager.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU GIR AMGLIDIA
GI IKKE AMGLIDIA
-
dersom barnet er allergisk overfor glibenklami

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AMGLIDIA 0,6 mg/ml mikstur, suspensjon
AMGLIDIA 6 mg/ml mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AMGLIDIA 0,6 mg/ml mikstur, suspensjon
Hver ml inneholder 0,6 mg glibenklamid.
AMGLIDIA 6 mg/ml mikstur, suspensjon
Hver ml inneholder 6 mg glibenklamid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver ml inneholder 2,8 mg natrium og 5 mg benzoat (E211).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon.
Hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
AMGLIDIA er indisert til behandling av neonatal diabetes mellitus, til
bruk hos nyfødte, spedbarn og
barn.
Sulfonylurea som AMGLIDIA har vist seg å være effektive hos
pasienter med mutasjoner i genene
som koder for den ATP-avhengige kaliumkanalen i betacellen og kromosom
6q24-relatert forbigående
neonatal diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med glibenklamid suspensjon bør initieres av en lege med
erfaring innen behandling av
pasienter med svært tidlig innsettende diabetes.
_Anvisninger for foreskriving _
Utvis forsiktighet ved foreskriving og administrering av AMGLIDIA for
å unngå feildosering grunnet
forveksling mellom milligram (mg) og milliliter (ml). Det er svært
viktig at riktig dose og styrke
kommuniseres og dispenseres.
Dosering
For å unngå å overskride den akseptable daglige dosen med
natriumbenzoat skal den daglige dosen
med AMGLIDIA ikke overskride 1 ml/kg/dag. AMGLIDIA 0,6 mg/ml skal
derfor ikke brukes til
dosering over 0,6 mg/kg/dag.
For å begrense eksponeringen for natriumbenzoat og av hensyn til
leveringsmåten (1 ml og 5 ml orale
sprøyter) frarådes bruk av AMGLIDIA 0,6 mg/ml styrke ved høyere
doseringer enn de beskrevet
nedenfor:
Tabell 1: Maksimal anbefalt dosering
KROPPSVEKT (KG)
MAKSIMAL ANBEFALT DOSERING (UTTRYKT SOM
MG/KG/DAG) DER AMGLIDIA 0,6 MG/ML STYRKE
KAN BRUKES
Opptil 10
0,6
11
0,5
12
0,5
13
0,4
14
0,4
15
0,4
16
0,3
17
0,3
18
0,3
19
0,3
20
0,3
I alle andre tilfeller bør AMGLIDIA 6 mg/ml ve