Ambrisentan Sandoz 10 mg Filmdragerad tablett

Երկիր: Շվեդիա

Լեզու: շվեդերեն

Աղբյուրը: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ambrisentan

Հասանելի է:

Sandoz A/S

ATC կոդը:

C02KX02

INN (Միջազգային անվանումը):

ambrisentan

Դոզան:

10 mg

Դեղագործական ձեւ:

Filmdragerad tablett

Կազմը:

ambrisentan 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Ռեկվիզորի տեսակը:

Receptbelagt

Ապրանքի ամփոփագիր:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter

Լիազորման կարգավիճակը:

Godkänd

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-10-15

Տեղեկատվական թերթիկ

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AMBRISENTAN SANDOZ 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AMBRISENTAN SANDOZ 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ambrisentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ambrisentan Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Sandoz
3.
Hur du tar Ambrisentan Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ambrisentan Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMBRISENTAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ambrisentan Sandoz innehåller den aktiva substansen ambrisentan. Det
hör till en grupp läkemedel
som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla
högt blodtryck).
Ambrisentan Sandoz används för att behandla pulmonell arteriell
hypertension (PAH) hos vuxna. PAH
är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar
blod från hjärtat till lungorna. Hos
personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste
arbeta hårdare för att pumpa blod
genom dem. Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Ambrisentan Sandoz vidgar lungartärerna och gör det lättare för
hjärtat att pumpa blod genom dem.
Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Ambrisentan Sandoz kan även användas i kombination med andra
läkemedel som används för att
behandla PAH.
Ambrisentan som finns i Ambrisentan Sandoz kan också vara godkänt
för att behandla andra

Ապրանքի հատկությունները

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ambrisentan Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter
Ambrisentan Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_5 mg filmdragerade tabletter_
Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
_10 mg filmdragerade tabletter_
Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan.
Hjälpämnen med känd effekt.
Varje 5 mg tablett innehåller 91,7 mg laktos (som monohydrat).
Varje 10 mg tablett innehåller 183,4 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
_5 mg filmdragerade tabletter_
En rosa, rund filmdragerad tablett, ca 6,5 mm, med ”5” präglat
på ena sidan.
_10 mg filmdragerade tabletter_
En rosa, oval filmdragerad tablett, ca 11,4 mm, med ”10” präglat
på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ambrisentan Sandoz är indicerat för behandling av pulmonell
arteriell hypertension (PAH) hos
vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för
användning i
kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1). Effekt har påvisats vid
idiopatisk PAH (IPAH) och PAH
associerad med bindvävssjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att
behandla PAH.
Dosering
_Ambrisentan som monoterapi_
Ambrisentan Sandoz ska tas peroralt, till en början i en dos om 5 mg
en gång dagligen. Dosen
som sedan kan ökas till 10 mg dagligen, beroende på klinisk respons
och tolerabilitet.
_Ambrisentan i kombination med tadalafil_
Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Ambrisentan Sandoz
titreras upp till 10 mg en gång
dagligen.
I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de
första 8 veckorna,
dosen titrerades sedan upp till 10 mg, beroende på tolerabilitet (se
avsnitt 5.1). Vid
kombinationsbehandling med tadalafil inleddes behandlingen med 5 mg
ambrisentan och 20 mg
tadalafil. Beroende på tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40
mg efter 4 veckor, medan
ambrisentan