País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ambrisentan
Sandoz A/S
C02KX02
ambrisentan
10 mg
Filmdragerad tablett
ambrisentan 10 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter; Blister, 30 x 1 tabletter
Godkänd
2019-10-15
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AMBRISENTAN SANDOZ 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER AMBRISENTAN SANDOZ 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ambrisentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Ambrisentan Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Sandoz 3. Hur du tar Ambrisentan Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ambrisentan Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AMBRISENTAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ambrisentan Sandoz innehåller den aktiva substansen ambrisentan. Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck). Ambrisentan Sandoz används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna. PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna. Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem. Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd. Ambrisentan Sandoz vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen. Ambrisentan Sandoz kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH. Ambrisentan som finns i Ambrisentan Sandoz kan också vara godkänt för att behandla andra Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambrisentan Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter Ambrisentan Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _5 mg filmdragerade tabletter_ Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan. _10 mg filmdragerade tabletter_ Varje tablett innehåller 10 mg ambrisentan. Hjälpämnen med känd effekt. Varje 5 mg tablett innehåller 91,7 mg laktos (som monohydrat). Varje 10 mg tablett innehåller 183,4 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. _5 mg filmdragerade tabletter_ En rosa, rund filmdragerad tablett, ca 6,5 mm, med ”5” präglat på ena sidan. _10 mg filmdragerade tabletter_ En rosa, oval filmdragerad tablett, ca 11,4 mm, med ”10” präglat på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ambrisentan Sandoz är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för användning i kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1). Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH. Dosering _Ambrisentan som monoterapi_ Ambrisentan Sandoz ska tas peroralt, till en början i en dos om 5 mg en gång dagligen. Dosen som sedan kan ökas till 10 mg dagligen, beroende på klinisk respons och tolerabilitet. _Ambrisentan i kombination med tadalafil_ Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Ambrisentan Sandoz titreras upp till 10 mg en gång dagligen. I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de första 8 veckorna, dosen titrerades sedan upp till 10 mg, beroende på tolerabilitet (se avsnitt 5.1). Vid kombinationsbehandling med tadalafil inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg tadalafil. Beroende på tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40 mg efter 4 veckor, medan ambrisentan Llegiu el document complet