Alutard SQ Bjørk 100000 SQ-E/ ml

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Allergen av bjørkepollen

MAH:

2care4 ApS

ATC_code:

V01AA05

INN:

Allergen of birch pollen

dosage:

100000 SQ-E/ ml

pharmaceutical_form:

Injeksjonsvæske, suspensjon

units_in_package:

Vedlikeholdspakning 5 ml

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2019-11-15

SPC

1
1. LEGEMIDLETS NAVN
Alutard
®
SQ Bjørk 10 000 SQ-U/ml
Alutard
®
SQ Bjørk 100 000 SQ-U/ml
Alutard
®
SQ Bjørk startpakning (100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml, 100
000 SQ-U/ml)
Injeksjonsvæske, suspensjon
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff:
Standardiserte og rensede depotallergenekstrakter av bjørkepollen
(Betula verrucosa). Preparatet er
standardisert overfor innholdet av majorallergener.
Den biologiske aktiviteten for Alutard SQ Bjørk er knyttet til
konsentrasjonen av allergener uttrykt i
SQ-U/ml
.
Innhold av aktive ingredienser i suspensjonen pr. 1 ml:
Hetteglass nr./
Fargekode
Hetteglass 1
Grå
Hetteglass 2
Grønn
Hetteglass 3
Oransje
Hetteglass 4
Rød
Styrke
100 SQ-U
1000 SQ-U
10 000 SQ-U
100 000 SQ-U
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Natriumklorid
Natriumhydrogenkarbonat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon. Depotallergenekstrakt til subkutan bruk.
Alutard SQ Bjørk er et depotpreparat med standardiserte
allergenekstrakter adsorbert til
aluminiumhydroksid. Alutard SQ Bjørk kan forekomme som en klar væske
med eller uten bunnfall.
Bunnfallet kan være hvitt til svakt brunt eller grønt. Suspensjonen
må være homogen når den er klar til
å administreres.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Behandling av Type I allergi.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
For instruksjoner om håndtering av Alutard SQ Bjørk før
administrering, se pkt. 6.6.
Behandlingen foregår i to faser: oppdoseringsfasen og
vedlikeholdsfasen.
Dosen tilpasses alltid individuelt.
Administrering: subkutant.
2
Oppdoseringsfasen:
Valget av dose i oppdoseringsfasen avhenger av pasientens følsomhet
overfor allergenet. Anbefalt
startdose: De fleste pasienter vil tolerere 0,2 ml av hetteglass nr. 1
(laveste styrke). Injeksjoner gis
vanligvis en gang i uka.
For hver injeksjon er målet økt dose til 1 ml av hetteglass 4
(100.000 SQ-U/ml) eller nærmeste
maksimale tolererte dose er oppnådd. I løpet av oppdoseringsfasen
kan lokale og generel