Alphadoxan 115,4 mg/1 g Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Doxycyclini hyclas

MAH:

ALPHA-VET Veterinary Ltd.

ATC_code:

QJ01AA02

INN:

Doxycyclini hyclas

dosage:

115,4 mg/1 g

pharmaceutical_form:

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

therapeutic_group:

świnia

leaflet_short:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 8 dni; Zawartość opakowania: 1 worek 10 kg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5999566395482

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

7
OZNAKOWANIE OPAKOWA
Ń I ULOTKA INFORMACYJNA
8
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPO
Ś
REDNIM – ETYKIETO-
ULOTKA
ALPHADOXAN 100 MG/G PREMIKS DO SPORZ
Ą
DZANIA PASZY LECZNICZEJ DLA
Ś
WI
Ń
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE
Ś
LI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny posiadaj
ą
cy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
ALPHA-VET Veterinary Ltd.,
H-1194 Budapest,
Hofherr A. u. 42.,
W
ę
gry.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
ALPHA-VET Veterinary Ltd.,
Bábolna Pharmaceutical Plant,
H-2943 Bábolna,
Köves János út. 13.,
W
ę
gry.
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alphadoxan 100 mg/g premiks do sporz
ą
dzania paszy leczniczej dla
ś
wi
ń
Doksycyklina
3.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Ka
ż
dy 1 gram produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
100 mg doksycykliny (jako 115,4 mg doksycykliny hyklanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, parafina ciekła
Jasno
ż
ółty lub
ż
ółty proszek z charakterystycznym zapachem; bez zanieczyszcze
ń
mechanicznych;
bez zbryle
ń
i grudek.
4.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Premiks do sporz
ą
dzania paszy leczniczej
5. WIELKO
ŚĆ OPAKOWANIA
10 kg
6.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia objawów klinicznych powi
ą
zanych z zespołem chorobowym układu oddechowego
ś
wi
ń
spowodowanym przez _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida, Bordetella _
9
_bronchiseptica_ oraz do leczenia zaka
ż
e
ń
wywołanych przez _Streptococcus suis _wra
ż
liwych na
doksycyklin
ę
u
ś
wi
ń
.
7.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
w przypadku niewydolno
ś
ci w
ą
troby lub nerek.
Nie stosowa
ć
w przypadku stwierdzonej oporno
ś
ci na tetracykliny.
8.
DZIAŁANIA NIEPO
ŻĄ
DANE
Mog
ą
wyst
ą
pi
ć
reakcje alergiczne i reakcje nadwra
ż
liwo
ś
ci na
ś
wiatło.
Cz
ę
sto
ść
wyst
ę
powania działa
ń
niepo
żą
danych przedsta

SPC

1
_[Wersja 8.1, 01.2017]_
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Alphadoxan 100 mg/g premiks do sporz
ą
dzania paszy leczniczej dla
ś
wi
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
dy 1 gram zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
100 mg doksycykliny (jako 115,4 mg doksycykliny hyklanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Premiks do sporz
ą
dzania paszy leczniczej
Jasno
ż
ółty lub
ż
ółty proszek z charakterystycznym zapachem; bez zanieczyszcze
ń
mechanicznych;
bez zbryle
ń
i grudek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
Ą
T
Ś
winie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
Ą
T
Do leczenia objawów klinicznych powi
ą
zanych z zespołem chorobowym układu oddechowego
ś
wi
ń
spowodowanym przez _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella
multocida, Bordetella _
_bronchiseptica_ oraz do leczenia zaka
ż
e
ń
wywołanych przez _Streptococcus suis _wra
ż
liwych na
doksycyklin
ę
u
ś
wi
ń
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosowa
ć
w przypadkach nadwra
ż
liwo
ś
ci na substancj
ę
czynn
ą
lub na dowoln
ą
substancj
ę
pomocnicz
ą
.
Nie stosowa
ć
w przypadku niewydolno
ś
ci w
ą
troby lub nerek.
Nie stosowa
ć
w przypadku stwierdzonej oporno
ś
ci na tetracykliny.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
Ż
ENIA DLA KA
Ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
Ą
T
Zwierz
ę
ta wykazuj
ą
ce słaby stan ogólny i (lub) słaby apetyt powinny by
ć
leczone drog
ą
pozajelitow
ą
.
4.5
SPECJALNE
Ś
RODKI OSTRO
Ż
NO
Ś
CI DOTYCZ
Ą
CE STOSOWANIA
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
t
Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny mo
ż
e by
ć
stosowany wył
ą
cznie do leczenia stada, u
którego zdiagnozowano chorob
ę
okre
ś
lon
ą
we wskazaniach.
Produkt powinien by
ć
stosowany w poł
ą
czeniu z badaniami lekowra
ż
liwo
ś
ci; nale
ż
y wzi
ąć
pod uwag
ę
oficjalne i miejscowe wytyczne dotycz
ą
ce st