Country: Եվրոպական Միություն
language: իսպաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de palonosetron
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Los antieméticos y antinauseants, , Serotonina (5HT3) antagonistas de los
Vomiting; Cancer
Aloxi está indicado en adultos para:la prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con muy emetogenic de la quimioterapia del cáncer,la prevención de la náusea y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer. Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores:la prevención de náuseas y vómitos agudos asociados con muy emetogenic de la quimioterapia del cáncer y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con moderadamente emetogenic la quimioterapia contra el cáncer.
Revision: 22
Autorizado
2005-03-22
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ALOXI 250 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE Palonosetrón LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Aloxi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Aloxi 3. Cómo le administrarán Aloxi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aloxi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ALOXI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Aloxi contiene el principio activo palonosetrón, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de la serotonina (5HT 3 )». Aloxi se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad para frenar el malestar general (náuseas y vómitos) cuando reciben tratamientos para el cáncer conocidos como quimioterapia. Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ALOXI NO TOME ALOXI SI: • es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No le administrarán Aloxi si lo anterior aplica en su caso. En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Aloxi si: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado; • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de cor read_full_document
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aloxi 250 microgramos solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato). Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Aloxi está indicado en adultos para: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética, • la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética. Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Aloxi debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia. Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada. Posología _ _ _Adultos_ Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección intravenosa rápida aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia. Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos. La eficacia de Aloxi en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticoesteroide antes de la quimioterapia. _Pacientes de edad avanzada_ No es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada. 3 _Población pediátrica_ _Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad): _ 20 microgramos/kg (la dosis máxima total no debe read_full_document