Allogenic stem cells (apheresis), deep frozen - W

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Հասանելի է:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (Միջազգային անվանումը):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Դեղագործական ձեւ:

Suspension

Կազմը:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)

Կառավարման երթուղին:

Infusion intravenös

Լիազորման կարգավիճակը:

genehmigt

Հաստատման ամսաթիվը:

2011-10-27

Տեղեկատվական թերթիկ

-1-
Gebrauchsinformation und Fachinformation
ALLOGENIC STEM CELLS (APHERESIS), DEEP FROZEN-W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG:
1.1.1 STÄRKE 2: ALLOGENIC STEM CELLS (APHERESIS), DEEP FROZEN-W
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2.
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A),
Human-Albumin, NaCl 0,9%)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm
ohne
Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten
anzupassen ist.
-
Bei Transfusion des Arzneimitte

Ապրանքի հատկությունները

-1-
Gebrauchsinformation und Fachinformation
ALLOGENIC STEM CELLS (APHERESIS), DEEP FROZEN-W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG:
1.1.1 STÄRKE 2: ALLOGENIC STEM CELLS (APHERESIS), DEEP FROZEN-W
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2.
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A),
Human-Albumin, NaCl 0,9%)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm
ohne
Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten
anzupassen ist.
-
Bei Transfusion des Arzneimitte