Allogenic stem cells (apheresis), deep frozen - W

Country: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

থেকে পাওয়া:

DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland (3331424)

INN (International Name):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Suspension

রচনা:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) Zellen (biologische)

প্রশাসন রুট:

Infusion intravenös

অনুমোদন অবস্থা:

genehmigt

অনুমোদন তারিখ:

2011-10-27

তথ্য লিফলেট

-1-
Gebrauchsinformation und Fachinformation
ALLOGENIC STEM CELLS (APHERESIS), DEEP FROZEN-W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG:
1.1.1 STÄRKE 2: ALLOGENIC STEM CELLS (APHERESIS), DEEP FROZEN-W
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2.
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A),
Human-Albumin, NaCl 0,9%)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm
ohne
Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten
anzupassen ist.
-
Bei Transfusion des Arzneimitte

পণ্য বৈশিষ্ট্য

-1-
Gebrauchsinformation und Fachinformation
ALLOGENIC STEM CELLS (APHERESIS), DEEP FROZEN-W
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 BEZEICHNUNG:
1.1.1 STÄRKE 2: ALLOGENIC STEM CELLS (APHERESIS), DEEP FROZEN-W
1.2 STOFFGRUPPE
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2.
ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionierungsbehandlung
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 GEGENANZEIGEN
3.1.1 ABSOLUTE KONTRAINDIKATIONEN
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von
Stammzellzubereitungen sind nicht bekannt.
3.1.2 RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN
-
Schwangerschaft
-
Stillzeit
-
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe
(Dimethylsulfoxid, Plasmaproteine, Antikoagulanzien (ACD-A),
Human-Albumin, NaCl 0,9%)
3.2 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
-
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert
werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur innerhalb der angegebenen
Haltbarkeit und für den genannten Empfänger verwendet werden (siehe
Behältnisbeschriftung bzw. Begleitdokument).
-
Die korrekte Zuordnung (Identität) zu dem vom Hersteller angegebenen
Empfänger muss gewährleistet sein.
-
Stammzellzubereitungen dürfen nur von hierfür qualifiziertem
Fachpersonal angewendet werden (siehe Richtlinien der
Bundesärztekammer und des
Paul-Ehrlich-Instituts).
-
Zur Gabe der Stammzellzubereitung sollte eine medikamentöse
Prophylaxe gegenüber allergischen oder hämolytischen Reaktionen
erfolgen.
-
Bei der Transfusion sollte zur Entfernung von Gerinnseln ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 – 230 µm
ohne
Leukozytenfilter verwendet werden.
-
Die Transfusion sollte so rasch als möglich erfolgen, wobei die
Transfusionsgeschwindigkeit dem klinischen Zustand des Patienten
anzupassen ist.
-
Bei Transfusion des Arzneimitte