Alexan Ebewe

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

citarabin

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC_code:

L01BC01

INN:

citarabin

dosage:

50mg/mL

pharmaceutical_form:

rastvor za injekciju/infuziju

units_in_package:

rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

class:

SZ

prescription_type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

manufactured_by:

FAREVA UNTERACH GMBH

leaflet_short:

JKL: 0034351

authorization_status:

OBNOVA

authorization_date:

2017-01-12

PIL

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
ALEXAN® EBEWE 20MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ALEXAN® EBEWE 50MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: citarabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

read_full_document

SPC

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ALEXAN® EBEWE 20MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ALEXAN® EBEWE 50MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: citarabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora sadrži 50 mg ili 20 mg citarabina.
_Alexan® Ebewe 100mg/5mL:_ 5 mL rastvora sadrži 100 mg citarabina.
_Alexan® Ebewe 500mg/10mL:_ 10 mL rastvora sadrži 500 mg citarabina.
_Alexan® Ebewe 1000mg/20mL:_ 20 mL rastvora sadrži 1000 mg
citarabina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju
Opis: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Citarabin se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa
drugim hemioterapeuticima kod odraslih i
dece:
- akutna mijeloidna leukemija (AML)
- akutna mijeloblastna leukemija (ALL)
- hronična mijeloidna leukemija (CML)
- intermedijarni non-Hodgkin limfomi i veoma maligni non-Hodgkin
limfomi (na primer limfoblastni non-
Hodgkinovi limfomi i Burkitt-ov limfom)
Citarabin se može primenjivati intratekalno sa ili u kombinaciji sa
metotreksatom i kortikosteroidima kao
profilaksa i terapija leukemije u centralnom nervnom sistemu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Citarabin se mora isključivo primenjivati u specijalizovanim
klinikama, od strane lekara koji imaju veliko
iskustvo u hemioterapiji i koji mogu ponuditi dovoljno mogućnosti za
suportivnu terapiju.
Citarabin se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa
drugim citotoksičnim lekovima.
Za pripremu infuzione tečnosti, citarabinu se dodaje 0.9% natrijum
hlorid i 5% rastvor glukoze.
Brza intravenozna infuzija citarabina podnosi se bolje nego
kontinuirana infuzija iste doze. Ovaj fenomen je
povezan sa brzom inaktivacijom leka, koja je posledica brze primene
leka, i kratke izloženosti normalnih i
neoplastičnih ćelija značajnoj količini leka. Normalne i
neoplastične ćelije izgleda da na parelalan način
reaguju na ove različite načine primene i ni za jednu nije
definisana jasna klinička pre