Alendronsäure Heumann einmal wöchentlich 70 mg Tabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Հասանելի է:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Դոզան:

70 mg

Դեղագործական ձեւ:

Tablette

Կազմը:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,37 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

2021-02-26

Տեղեկատվական թերթիկ

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
ALENDRONSÄURE HEUMANN EINMAL WÖCHENTLICH 70 MG TABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3. „Wie ist
Alendronsäure Heumann
einzunehmen?“ zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendronsäure Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Heumann beachten?
3.
Wie ist Alendronsäure Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendronsäure Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENDRONSÄURE HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
WAS IST ALENDRONSÄURE HEUMANN?
Alendronsäure Heumann ist eine Tablette, die den Wirkstoff
Alendronsäure (häufig auch Alendronat
genannt)
enthält,
und
gehört
zu
einer
bestimmten
Gruppe
nicht-hormoneller
Arzneimittel,
den
Bisphosphonaten.
Alendronsäure
Heumann
verhindert
den
Verlust
an
Knochensubstanz
(Osteoporose, siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren
(Menopause) erleiden können, und
unterstützt
die
Knochenneubildung.
Alendronsäure
Heumann
vermindert
das
Risiko
für
Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich.
WOFÜR WIRD ALENDRONSÄURE HEUMANN ANGEWENDET?
Ihr
Arzt
hat
Ihnen
Alendronsäure
Heu

Ապրանքի հատկությունները

1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ALENDRONSÄURE HEUMANN EINMAL WÖCHENTLICH 70 MG TABLETTEN
2.
Qualitative und quantitative Zus am mens etzung
Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat
(Ph. Eur.)).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 272,07 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten, mit einer
Größe von ca. 17,30 x 9,20 mm,
mit der Prägung „AHI“ auf der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite.
4.
Klinis ch e Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alendronsäure Heumann ist indiziert zur Therapie der Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen,
um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70 mg Tablette einmal
wöchentlich.
Die
Patienten
sollen
angewiesen
werden,
dass
sie
beim
Versäumnis
der
Einnahme
einer
wöchentlichen Dosis Alendronsäure Heumann die Tablette am nächsten
Morgen einnehmen sollen,
nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag
einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche
planmäßig am dafür vorgesehenen
Wochentag weiterführen.
Die
optimale
Dauer
einer
Bisphosphonat-Behandlung
bei
Osteoporose
ist
nicht
festgelegt.
Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potentieller Risiken von Alendronsäure Heumann für jeden
Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Ältere Patienten
2
In
klinischen
Studien
zeigte
sich
kein
altersabhängiger
Unterschied
im
Wirksamkeits-
oder
Sicherheitsprofil von Alendronsäure. Daher ist eine Dosisanpassung
bei älteren Patienten nicht
erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei
Patienten
mit
einer
Kreatininclearance
von
mehr
als
35
ml/min
ist
keine
Dosisanpassung
erforderlich.
Alendro