Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumalendronatmonohydrat
Teva B.V.
M05BA04
Natriumalendronatmonohydrat
10 mg
tabletter
2002-07-06
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ALENDRONAT "TEVA", TABLETTER 10 MG 0. D.SP.NR. 20651 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alendronat "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (ækvivalent til 11,6 mg natriumalendronat monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med "T" på den ene side og 10 på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alentronat "Teva" er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder. Alendronat reducerer risikoen for vertebral- og hoftefrakturer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig. Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Alendronat "Teva" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. _31649_spc.doc_ _Side 1 af 12_ _For at opnå tilfredsstillende absorption af alendronat:_ Alendronat "Teva" skal indtages mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler og skal tages med almindeligt vand. Andre drikkevarer (inklusive mineralvand), mad samt visse lægemidler kan reducere absorptionen af alendronat (se pkt. 4.5). For at lette transporten til ventriklen og dermed mindske muligheden for lokal oesophagusirritation/-bivirkninger (se pkt. 4.4): Alendronat "Teva" skal indtages, når man står op om morgenen med et helt glas postevand (ikke mindre end 200 ml). Patienten må kun sluge Alendronat "Teva" hel. Patienten må ikke knuse eller tygge tabletten eller opløse tabletten i munden på grund af risiko for oropharyngeale ulcerationer. Patienterne må ikke ligge ned [skal forblive helt oprejst (sidde eller stå op)], indtil efter indtagelse af dagens første måltid, hvilket bør være mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen. Patienterne må ikke read_full_document