Alendronat "Teva" 10 mg tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Natriumalendronatmonohydrat

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Natriumalendronatmonohydrat

Δοσολογία:

10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Ημερομηνία της άδειας:

2002-07-06

Αρχείο Π.Χ.Π.

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALENDRONAT "TEVA", TABLETTER 10 MG
0.
D.SP.NR.
20651
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alendronat "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (ækvivalent til 11,6 mg
natriumalendronat
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med "T" på
den ene side og 10 på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alentronat "Teva" er indiceret til behandling af osteoporose hos
postmenopausale kvinder.
Alendronat reducerer risikoen for vertebral- og hoftefrakturer.
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt. Behovet
for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på
fordele og mulige risici af
Alendronat "Teva" for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5
år eller mere.
_31649_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_For at opnå tilfredsstillende absorption af alendronat:_
Alendronat "Teva" skal indtages mindst 30 minutter før indtagelse af
dagens første måltid,
drikkevarer eller lægemidler og skal tages med almindeligt vand.
Andre drikkevarer
(inklusive mineralvand), mad samt visse lægemidler kan reducere
absorptionen af alendronat
(se pkt. 4.5).
For at lette transporten til ventriklen og dermed mindske muligheden
for lokal
oesophagusirritation/-bivirkninger (se pkt. 4.4):

Alendronat "Teva" skal indtages, når man står op om morgenen med et
helt glas
postevand (ikke mindre end 200 ml).

Patienten må kun sluge Alendronat "Teva" hel. Patienten må ikke
knuse eller tygge
tabletten eller opløse tabletten i munden på grund af risiko for
oropharyngeale
ulcerationer.

Patienterne må ikke ligge ned [skal forblive helt oprejst (sidde
eller stå op)], indtil efter
indtagelse af dagens første måltid, hvilket bør være mindst 30
minutter efter
tabletindtagelsen.

Patienterne må ikke