AKNENORMIN 20 mg lágy kapszula

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

isotretinoin

MAH:

Almirall Hermal GmbH

ATC_code:

D10BA01

INN:

isotretinoin

units_in_package:

30x buborékcsomagolásban

class:

TT

prescription_type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10171 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-01278; ISOTRETINOIN ZENTIVA 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-20238; INERTA 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-22560; SOTRET NEO 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-23222; MEDINAC 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-23225; ISOTIORGA 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-24042

authorization_status:

Generikus

authorization_date:

2005-04-19

PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AKNENORMIN 20 MG LÁGY KAPSZULA
izotretinoin
FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGAZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik (lásd
4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aknenormin 20 mg lágy kapszula és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aknenormin 20 mg lágy kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aknenormin 20 mg lágy kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AKNENORMIN 20 MG LÁGY KAPSZULA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aknenormin 20 mg lágy kapszula hatóanyaga az izotretinoin. Az
izotretinoin csökkenti a
bőrben a miri

SPC

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aknenormin 10 mg lágy kapszula
Aknenormin 20 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Aknenormin 10 mg lágy kapszula: 10 mg izotretinoint tartalmaz lágy
kapszulánként.
Aknenormin 20 mg lágy kapszula: 20 mg izotretinoint tartalmaz lágy
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Aknenormin 10 mg kapszula: 132,8 mg_ _finomított szójababolajat, 7,7
mg_ _részben hidrogénezett
szójababolajat, 5,3 mg szorbitot, 0,0026 mg Ponceau 4R.-t tartalmaz
lágy kapszulánként.
_AKNENORMIN _20 mg kapszula: 256,6 mg finomított szójababolajat,
15,4 mg részben hidrogénezett
szójababolajat 17 mg szorbitot, 0,34 mg Ponceau 4R.-t tartalmaz lágy
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Aknenormin 10 mg lágy kapszula:
Világos ibolyaszínű, hosszúkás lágy zselatinkapszula, ami
sárga/narancssárga, nem átlátszó viszkózus
folyadékot tartalmaz.
Aknenormin 20 mg lágy kapszula:
Gesztenyebarna színű, hosszúkás lágy zselatinkapszula, ami
sárga/narancssárga, nem átlátszó
viszkózus folyadékot tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az acne megfelelő szisztémás antibakteriális és lokális
kezelésekkel végzett standard terápiáival
szemben rezisztens, súlyos formái (mint például acne nodosum vagy
acne conglobata vagy maradandó
hegesedés kockázatával járó acne).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az izotretinoint csak a súlyos acne kezelésére szolgáló,
szisztémás retinoidok alkalmazásában
szakértelemmel rendelkező orvosok rendelhetik el, vagy csak az ő
felügyeletük mellett végezhető,
valamint teljes mértékben tiszt�