Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8571 ISOTRETINOIN
Almirall Hermal GmbH, Reinbek Array
D10BA01
8571 ISOTRETINOIN
10MG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
ISOTRETINOIN
Kód SÚKL: 0017454 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017456 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137335 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137336 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017455 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-05-04
1 Sp.zn. sukls66068/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AKNENORMIN 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY Isotretinoinum UPOZORNĚNÍ MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ Ženy musí používat účinnou antikoncepci. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte. Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aknenormin tobolky a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aknenormin tobolky užívat 3. Jak se přípravek Aknenormin tobolky užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aknenormin tobolky uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AKNENORMIN TOBOLKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje léčivou látku isotretinoinum. Isotretinoin snižuje množství mazu produkovaného kožními žlázkami. Zabraňuje tvorbě komedonů a omezuje výskyt zanícených pupínků a vřídků, které akné prov read_full_document
1/13 _ _ Sp.zn. sukls66068/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aknenormin 10 mg měkké tobolky Aknenormin 20 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aknenormin 10 mg měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg Aknenormin 20 mg měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Aknenormin 10 mg měkké tobolky obsahuje 132,8 mg čištěného sójového oleje, 7,7 mg částečně hydrogenovaného sójového oleje, 5,3 mg sorbitolu a 0,0026 mg Ponceau 4R. Přípravek Aknenormin 20 mg měkké tobolky obsahuje 265,6 mg čištěného sójového oleje, 15,4 mg částečně hydrogenovaného sójového oleje, 17,0 mg sorbitolu a 0,34 mg Ponceau 4R. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkké tobolky Vzhled tobolek: Aknenormin 10 mg: světle fialové podlouhlé měkké želatinové tobolky, obsahující žlutou/oranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu. Aknenormin 20 mg: kaštanově hnědé podlouhlé měkké želatinové tobolky, obsahující žlutou/oranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu. 4. KL INICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Těžké formy akné (jako acne nodularis nebo acne conglobata či akné s nebezpečím vytvoření trvalých jizev), které jsou rezistentní vůči adekvátním standardním léčebným postupům systémovými antibiotiky a vůči lokální léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Isotretinoin smí být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi s podáváním systémových retinoidů k léčbě těžkého akné, který je plně obeznámen s riziky terapie isotretinoinem a s potřebami kontroly během terapie, nebo pod dohledem read_full_document