AKNENORMIN 10MG Měkká tobolka

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

8571 ISOTRETINOIN

Disponible depuis:

Almirall Hermal GmbH, Reinbek Array

Code ATC:

D10BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

8571 ISOTRETINOIN

Dosage:

10MG

forme pharmaceutique:

Měkká tobolka

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

ISOTRETINOIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0017454 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017456 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137335 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137336 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017455 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2005-05-04

Notice patient

1
Sp.zn. sukls66068/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AKNENORMIN 10 MG MĚKKÉ TOBOLKY
Isotretinoinum
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, přípravek neužívejte.
Tento přípravek
podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání
nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru
bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aknenormin tobolky a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aknenormin
tobolky užívat
3.
Jak se přípravek Aknenormin tobolky užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aknenormin tobolky uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AKNENORMIN TOBOLKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aknenormin tobolky obsahuje léčivou látku
isotretinoinum. Isotretinoin snižuje
množství mazu produkovaného kožními žlázkami. Zabraňuje
tvorbě komedonů a omezuje
výskyt zanícených pupínků a vřídků, které akné prov�

Résumé des caractéristiques du produit

1/13
_ _
Sp.zn. sukls66068/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových
informací o bezpečnosti. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na
nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích
účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aknenormin 10 mg měkké tobolky
Aknenormin 20 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aknenormin 10 mg měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje
isotretinoinum 10 mg
Aknenormin 20 mg měkké tobolky: Jedna měkká tobolka obsahuje
isotretinoinum 20 mg
Pomocné látky se známým účinkem
Přípravek Aknenormin 10 mg měkké tobolky obsahuje 132,8 mg
čištěného sójového oleje, 7,7 mg
částečně hydrogenovaného sójového oleje, 5,3 mg sorbitolu a
0,0026 mg Ponceau 4R.
Přípravek Aknenormin 20 mg měkké tobolky obsahuje 265,6 mg
čištěného sójového oleje, 15,4 mg
částečně hydrogenovaného sójového oleje, 17,0 mg sorbitolu a
0,34 mg Ponceau 4R.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky
Vzhled tobolek:
Aknenormin 10 mg: světle fialové podlouhlé měkké želatinové
tobolky, obsahující žlutou/oranžovou
neprůhlednou viskózní tekutinu.
Aknenormin
20
mg:
kaštanově
hnědé
podlouhlé
měkké
želatinové
tobolky,
obsahující
žlutou/oranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu.
4.
KL
INICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Těžké formy akné (jako acne nodularis nebo acne conglobata či
akné s nebezpečím vytvoření
trvalých
jizev),
které
jsou
rezistentní
vůči
adekvátním
standardním
léčebným
postupům
systémovými antibiotiky a vůči lokální léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Isotretinoin smí být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi s
podáváním systémových retinoidů
k léčbě těžkého akné, který je plně obeznámen s riziky
terapie isotretinoinem a s potřebami kontroly
během terapie, nebo pod dohledem