AGLUTIN 50MG/VIAL PD.SOL.INF

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

AMPHOTERICIN B

MAH:

TARGET PHARMA ΕΠΕ

ATC_code:

J02AA01

dosage:

50MG/VIAL

pharmaceutical_form:

ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

therapeutic_area:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

SPC

Target Pharma Ltd
Aglutin
®
 SPC
Regulatory Affairs Department
Edition: 04/2011
AGLUTIN
®
Amphotericin B
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 50 mg/vial
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AGLUTIN
®
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg αμφοτερικίνης Β, εγκεκυστωμένης σε λιποσώματα.
Για τη σύνθεση των λιποσωμάτων βλ. 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
•
Αποδεδειγμένη   συστηματική   μυκητίαση   ή   ισχυρή   υποψία   για 
συστηματική μυκητίαση και εφόσον συνυπάρχει νεφρική ανεπάρκεια.
•
Ισχυρή   δυσανεξία   ή/και   εμφάνιση   ανεπιθύμητων   ενεργειών 
οφειλομένων   σε   ήδη   χορηγηθείσα   παλαιού   τύπου   αμφοτερικίνη   Β 
στην οποία είχε ανταποκριθεί κλινικά ο ασθενής.
•
Αποδεδειγμένη   συστηματική   μυκητίαση   στην   οποία   απέτυχε   η 
προηγηθείσα θεραπεία με παλαιού τύπου αμφοτερικίνη Β.
•
Αποδεδειγμένη   συστηματική   μυκητίαση   εξ   υφομυκήτων   (Aspergillus 
spp.,  Mucor  spp.)   σε   καλλιέργειες   βρογχοκυψελιδικού  εκκρίματος