Country: Չեխիա
language: չեխերեն
source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
G.L. Pharma GmbH, Lannach Array
G04CA52
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
0,5MG/0,4MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Kód SÚKL: 0228750 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228749 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228748 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-10-16
1 Sp. zn. sukls188649/2020 P ŘÍ BAL OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AGLANDUT 0,5 MG/0,4 MG TV RDÉ TOBOLKY dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum P ŘEČ T Ě TE SI POZ ORNĚ CELOU PŘÍ BALOVOU INFORMACI D ŘÍ V E, NEŽ Z AČNE TE TENTO P ŘÍ PRAVEK U ŽÍ VAT, PROTO Ž E OBSAHUJE PRO V ÁS D Ů LE Ž IT É Ú DAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T É TO P ŘÍ BAL OVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aglandut a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aglandut užívat 3. Jak se přípravek Aglandut užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aglandut uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE P ŘÍ PRAVEK AGLANDUT A K Č EMU SE POU ŽÍVÁ P ŘÍ PRAVEK AGLANDUT SE POU ŽÍVÁ K L ÉČBĚ MU ŽŮ SE ZBYTN ĚNÍM PROSTATY _(benign_ _í_ _ hyperplazi_ _í_ _ _ _prostaty, BHP)_, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron. Přípravek Aglandut je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5-alfa-redukt_ _ázy_ _ _a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných _alfa-blok_ _á_ _tory_. Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazd read_full_document
1/19 Sp. zn. sukls188649/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU Aglandut 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í S LO Ž EN Í Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol. Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá 4,27 mg/kg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FORMA Tvrdá tobolka. Aglandut jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky, o velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem. 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1. 4.2 D ÁVKOVÁ N Í A ZP Ů SOB POD ÁNÍ Dávkování _Dosp_ _ě_ _l_ _í_ _ (_ _vč_ _et_ _ně_ _ star_ _ší_ _ch pacient_ _ů)_ Doporučená dávka přípravku Aglandut je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Aglandut použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin- 2/19 hydrochloridem na přípravek Aglandut. _Porucha funkce ledvin_ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2). _Por read_full_document