AGLANDUT 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

متاح من:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC رمز:

G04CA52

INN (الاسم الدولي):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

جرعة:

0,5MG/0,4MG

الشكل الصيدلاني:

Tvrdá tobolka

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0228750 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228749 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228748 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2019-10-16

نشرة المعلومات

1
Sp. zn. sukls188649/2020
P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
AGLANDUT 0,5 MG/0,4 MG TV
RDÉ
TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ
CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT,
PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS D
Ů
LE
Ž
IT
É
Ú
DAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
É
TO P
ŘÍ
BAL
OVÉ
INFORMACI
1.
Co je přípravek Aglandut a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aglandut
užívat
3.
Jak se přípravek Aglandut užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aglandut uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍ
PRAVEK AGLANDUT A
K Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
P
ŘÍ
PRAVEK AGLANDUT SE POU
ŽÍVÁ K L
ÉČBĚ MU
ŽŮ SE
ZBYTN
ĚNÍM PROSTATY _(benign_
_í_
_ hyperplazi_
_í_
_ _
_prostaty, BHP)_, což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění
(zvětšení) předstojné žlázy (prostaty),
které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství
hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.
Přípravek Aglandut je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory
5-alfa-redukt_
_ázy_
_ _a tamsulosin náleží do
skupiny léků nazývaných _alfa-blok_
_á_
_tory_.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazd

خصائص المنتج

1/19
Sp. zn. sukls188649/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Aglandut 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVN
Í A
KVANTITATIVN
Í S
LO
Ž
EN
Í
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v
jedné tvrdé tobolce, což odpovídá 4,27 mg/kg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Tvrdá tobolka.
Aglandut jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky, o velikosti
přibližně 24,2 mm x 7,7 mm s
hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu měkkou
želatinovou tobolku s dutasteridem.
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICK
É
INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až těžkými
příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A ZP
Ů
SOB POD
ÁNÍ
Dávkování
_Dosp_
_ě_
_l_
_í_
_ (_
_vč_
_et_
_ně_
_ star_
_ší_
_ch pacient_
_ů)_
Doporučená dávka přípravku Aglandut je jedna tobolka (0,5 mg/0,4
mg) jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Aglandut použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby
dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
2/19
hydrochloridem na přípravek Aglandut.
_Porucha funkce ledvin_
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu
nebyl studován. Úprava dávkování u
pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a
5.2).
_Por