Adrovance

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

colecalciferol, alendronic acid (as sodium trihydrate)

MAH:

N.V. Organon

ATC_code:

M05BB03

INN:

alendronic acid, colecalciferol

therapeutic_group:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

therapeutic_area:

Osteoporozė, po menopauzės

therapeutic_indication:

Po menopauzinės osteoporozės gydymas pacientams, kuriems yra vitamino D nepakankamumo rizika. Adrovance sumažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2007-01-04

PIL

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ADROVANCE 70 MG/2800 TV TABLETĖS
ADROVANCE 70 MG/5600 TV TABLETĖS
alendrono rūgštis/kolekalciferolis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte 3
skyriuje pateiktą informaciją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ADROVANCE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ADROVANCE
3.
Kaip vartoti ADROVANCE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ADROVANCE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ADROVANCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ADROVANCE
ADROVANCE tabletėje yra dvi veikliosios medžiagos: alendrono
rūgštis (įprastai vadinama
alendronatu) ir kolekalciferolis, žinomas kaip vitaminas D
3
.
KAS YRA ALENDRONATAS
Alendronatas priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų
bisfosfonatais, grupei. Alendronatas saugo
nuo kaulinio audinio nykimo (moterims po menopauzės) ir padeda
atnaujinti kaulą. Vartojant
preparato, mažėja stuburo ir šlaunikaulio lūžių pavojus.
KAS YRA VITAMINAS D
Vitaminas D yra pagrindinė maisto medžiaga, kuri padeda kalcio
absorbcijai ir palaiko sveikus kaulus.
Kalcį iš maisto organizmas gali tinkamai pasisavinti tik tada, kai
jame yra pakankamas vitamino D
kiekis. Labai nedaug yra maisto produktų, kuriuose yra vitamino D.
Daugiausiai vitamino D susidaro
odą veikiant saulės spinduliams. Odai senstant, mažiau gaminasi
vitamino D. Kai vitamino D yra per
mažai, kaulai netenka da

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ADROVANCE 70 mg/2800 TV tabletės
ADROVANCE 70 mg/5600 TV tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ADROVANCE 70 mg/2800 TV tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio druskos
trihidrato pavidalu) ir
70 mikrogramų (2800 TV) kolekalciferolio (vitamino D
3
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 62 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu) ir 8 mg sacharozės.
ADROVANCE 70 mg/5600 TV tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio druskos
trihidrato pavidalu) ir
140 mikrogramų (5600 TV) kolekalciferolio (vitamino D
3
).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje tabletėje yra 63 mg laktozės (bevandenės laktozės
pavidalu) ir 16 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
ADROVANCE 70 mg/2800 TV tabletės
Modifikuotos kapsulės formos baltos arba balkšvos tabletės, kurių
vienoje pusėje pažymėtas kaulo
kontūras, kitoje – „710“.
ADROVANCE 70 mg/5600 TV tabletės
Modifikuoto stačiakampio formos baltos arba balkšvos tabletės,
kurių vienoje pusėje pažymėtas kaulo
kontūras, kitoje – „270“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ADROVANCE yra skirtas pomenopauzinės osteoporozės gydymui moterims,
kurioms yra vitamino D
nepakankamumo rizika. Jis sumažina stuburo slankstelių ir
šlaunikaulio lūžių riziką.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė – viena tabletė vieną kartą per savaitę.
Pacientėms reikia paaiškinti, kad pamiršusios išgerti ADROVANCE
dozę, tai prisiminusios tabletę
išgertų ryte. Dviejų tablečių per vieną dieną išgerti
negalima, tačiau reikia sugrįžti prie įprasto režimo
– toliau vartoti po vieną tabletę per savaitę pasirinktąją
savaitės dieną.
Dėl osteoporozės eigos pobūdžio ADROVANCE yra skirtas ilgalaikiam
vartojimui.
3
Optimali oste