ADENURIC 80 80 mg/1 tableta film tableta

Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա

language: խորվաթերեն

source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

active_ingredient:

febuksostat

MAH:

BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo

ATC_code:

M04AA03

INN:

febuksostat

dosage:

80 mg/1 tableta

pharmaceutical_form:

film tableta

composition:

1 film tableta sadrži: 80 mg febuksostat

units_in_package:

28 film tableta (2 blistera po 14 tableta), u kutiji

prescription_type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

manufactured_by:

BERLINCHEMIE AG, Njemačka

authorization_status:

Važeći

authorization_date:

2017-04-24

PIL

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
ADENURIC
80
ADENURIC 120
80 mg, film tableta
120mg, film tableta
febuksostat
ProČitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
simptomi njihove bolesti isti kao i Vaši.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uključuje i one
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
U uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je ADENURIC i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego uzmete ADENURIC
3.
Kako uzimati ADENURIC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ADENURIC
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.ŠTA JE ADENURIC I ZA ŠTA SE KORISTI
ADENURIC tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za
liječenje uloga (gihta),
uzrokovanih povećanim nakupljanjem supstance koja se zove mokraćna
kiselina (urati) u organizmu.
Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj
količini što ometa njezinu topivost.
Kad se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu
stvarati kristali urata.
Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol,
crvenilo, toplinu i oticanje zgloba
(što je poznato kao napad gihta). Ako se ne liječi, u zglobovima i
okolnom vezivu se mogu stvarati
veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati
oštećenje zglobova i kostiju.
ADENURIC djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih razina mokraćne
kiseline uzimanjem ADENURICA jednom dnevno sprječava se nakupljanje
kristala urata, a simptomi
se s vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih razina mokraćne
kiseline tijekom dovoljno
dugog razdoblja mogu se smanjiti i tofi.
ADENURIC 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke
ra

SPC

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ADENURIC
80
80 mg, film tableta
febuksostat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Svaka film tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Ekscipijensi sa poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 76,50 mg
laktoze (kao laktoza monohidrat).
Za punu listu ekscipijensa vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Blijedo žute do žute film tablete, u obliku kapsula sa ugraviranim
„80“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje hronične hiperurikemije u stanjima kada je već došlo do
taloženja urata (uključujući i istorijat
odnosno prisustvo tofa odnosno uratnog artritisa).
ADENURIC je nemajenjen za liječenje odraslih.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena oralna doza ADENURICA
je 80 mg jednom dnevno neovisno o hrani. Ako je nakon 2-4
sedmice nivo mokraćne kiseline u serumu > 6 mg/dl (357 μmol/l),
može se razmotriti uzimanje
ADENURICA
120 mg jednom dnevno.
ADENURIC
djeluje dovoljno brzo da omogući ponovno testiranje nivoa mokraćne
kiseline u serumu
nakon 2 sedmice. Cilj terapije je da se smanji i održi nivo mokraćne
kiseline u serumu ispod 6 mg/dl
(357 μmol/l).
Preporučuje se profilaksa pogoršanja simptoma gihta u trajanju od
najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Starije osobe
Nije potrebno vršiti prilagođavanje doze za starije pacijente
(vidjeti dio 5.2).
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <
30mL/min, vidjeti dio 5.2) nije u
potpunosti procjenjena efikasnost i sigurnost.
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim ili
umjerenim oštećenjem bubrega.
Ošte_ć_enje funkcije jetre
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre nije proučavana
efikasnost i sigurnost febuksostata
(Child Pugh klasa C).
Preporučena doza za pacijente sa blagim oštećenjem funkcije jetre
iznosi 80 mg. Za pacijente sa
umjerenim oštećenjem funkcije jetre dostupni su samo ograničeni
podaci.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i efik