ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

RISEDRONATO SODIO

MAH:

THERAMEX IRELAND LIMITED

ATC_code:

M05BA07

INN:

SODIUM RISEDRONATE

dosage:

35 mg

pharmaceutical_form:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

composition:

RISEDRONATO SODIO 35 mg

administration_route:

VÍA ORAL

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Ácido risedrónico

leaflet_short:

ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos Autorizado 18/02/2004 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2004-02-18

PIL

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ACREL SEMANAL 35MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Acrel semanal
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar atomar
Acrel semanal
3. Cómo tomar
Acrel semanal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Acrel semanal
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ACREL SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ACREL SEMANAL
Acrel semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bisfosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Acrel
semanal actúa directamente sobre los
huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia y es cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las
fracturas después de una caída o torcedura.
La
osteoporosis
también
la
pueden
padecer
hombres
debido
a
numerosas
causas,
incluyendo
el
envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina,
testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
es

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio (equivalentes a 32,5 mg
de ácido risedrónico).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 126,0 mg de lactosa
monohidrato (equivalentes a 119,7
mg de lactosa).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película anaranjado ovalado de 11,7 x 5,8
mm con la inscripción RSN en un
lado y 35 mg en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento
de
la
osteoporosis
postmenopáusica,
para
reducir
el
riesgo
de
fracturas
vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fracturas de cadera
(ver sección 5.1)
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado
por vía oral una vez a la
semana. El comprimido debería tomarse el mismo día de cada semana.
Poblaciones especiales
_Personas de edad avanzada _
No es necesario un ajuste de la dosis en ancianos dado que la
biodisponibilidad, distribución y eliminación
son similares en ancianos (mayores de 60 años) comparada con sujetos
más jóvenes.
Esto se refiere también a la población postmenopáusica de 75 años
o más.
_Insuficiencia renal_
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
_Población pediátrica _
Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños y
adolescentes (menores de 18 años) debido a
la escasez de datos