Pays: Espagne
Langue: espagnol
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RISEDRONATO SODIO
THERAMEX IRELAND LIMITED
M05BA07
SODIUM RISEDRONATE
35 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RISEDRONATO SODIO 35 mg
VÍA ORAL
con receta
Ácido risedrónico
ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 4 comprimidos Autorizado 18/02/2004 Comercializado
Autorizado
2004-02-18
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ACREL SEMANAL 35MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA risedronato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Acrel semanal y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar atomar Acrel semanal 3. Cómo tomar Acrel semanal 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Acrel semanal 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ACREL SEMANAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ACREL SEMANAL Acrel semanal pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Acrel semanal actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y remplazándose por hueso nuevo. La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia y es cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura. La osteoporosis también la pueden padecer hombres debido a numerosas causas, incluyendo el envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina, testosterona. Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de es Lire le document complet
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Acrel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato de sodio (equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 126,0 mg de lactosa monohidrato (equivalentes a 119,7 mg de lactosa). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película anaranjado ovalado de 11,7 x 5,8 mm con la inscripción RSN en un lado y 35 mg en el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para reducir el riesgo de fracturas de cadera (ver sección 5.1) Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado por vía oral una vez a la semana. El comprimido debería tomarse el mismo día de cada semana. Poblaciones especiales _Personas de edad avanzada _ No es necesario un ajuste de la dosis en ancianos dado que la biodisponibilidad, distribución y eliminación son similares en ancianos (mayores de 60 años) comparada con sujetos más jóvenes. Esto se refiere también a la población postmenopáusica de 75 años o más. _Insuficiencia renal_ No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El uso de risedronato de sodio está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2). _Población pediátrica _ Risedronato de sodio no está recomendado para uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a la escasez de datos Lire le document complet