Acidum folicum Léčiva

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC_code:

B03BB01

administration_route:

perorálne použitie

units_in_package:

tbl obd 30x10 mg (blis. PVC/Al); tbl obd 45x10 mg (blis. PVC/Al); tbl obd 60x10 mg (blis. PVC/Al)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

12 - ANTIANAEMICA

therapeutic_area:

Kyselina listová

leaflet_short:

tbl obd 30x10 mg (blis. PVC/Al)

authorization_status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

authorization_date:

1969-12-30

PIL

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00705-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACIDUM FOLICUM LÉČIVA
obalené tablety
kyselina listová 10 mg
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Acidum folicum Léčiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acidum folicum Léčiva
3.
Ako užívať Acidum folicum Léčiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Acidum folicum Léčiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACIDUM FOLICUM LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina listová patrí medzi vitamíny skupiny B. Je nevyhnutná pre
činnosť rôznych enzýmov v
ľudskom tele, najmä je nutná pre krvotvorbu. Pri jej nedostatku
vzniká typická málokrvnosť s veľkými
bunkami v kostnej dreni. Ďalej sa môže objaviť únava,
vypadávanie vlasov, prípadne postihnutie
slizníc zažívacieho ústrojenstva (nechutenstvo, nevoľnosť,
pálenie a bolesť jazyka).
Acidum folicum Léčiva sa používa na prevenciu a liečbu stavov z
nedostatku kyseliny listovej, napr. v
tehotenstve a pri dojčení, pri liečbe na umelej obličke, pri
niektorých ochoreniach krvotvorby, pri
zhoršenom vstrebávaní živín z čreva, u pacientov, ktorí
užívajú niektoré liečivá, spôsobujúce
nedostatok kyseliny listovej v organizme (

SPC

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/00705-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Acidum folicum Léčiva
10 mg
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje kyselinu listovú 10 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy, sacharóza
a sodík.
Každá obalená tableta obsahuje 38,900 mg monohydrátu laktózy,
46,391 mg sacharózy a 0,263
mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety
Obalené tablety svetlohnedej farby s priemerom 6,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia a liečba nedostatku kyseliny listovej (hlavným príznakom
je megaloblastická anémia):
-
pri nedostatočnom prívode kyseliny listovej v strave, teda pri
celkovej podvýžive
-
pri jednostranných extrémnych diétach s reštrikciou zeleniny,
vajec a mäsa, pri nutričných
nedostatkoch v detskom a stareckom veku,
-
pri poruchách vstrebávania pri ochoreniach čriev (Crohnova choroba,
Whippleova choroba, pri
celiakii a sprue, pri stavoch po rozsiahlej resekcii tenkého čreva,
po gastrektómii, chronickej
hnačke a pod.),
-
pri hepatobiliárnych poruchách s obmedzeným entereohepatálnym
obehom, pri cirhóze a
chronickom alkoholizme,
-
pri dlhotrvajúcej dialyzačnej liečbe,
-
pri zvýšenej potrebe počas gravidity, najmä u žien, ktoré majú
zvýšené nároky na folát
(viacnásobné tehotenstvo, hemolytické poruchy, poruchy metabolizmu
kyseliny listovej) a u
žien so zvýšeným rizikom porúch neurálnej trubice (PNT)
(anamnéza alebo rodinná anamnéza
PNT)
-
pri chronických hemolytických stavoch ako je dedičná
sférocytóza, autoimúnna hemolytická
anémia, thalassaemia maior a kosáčiková anémia,
-
pri podávaní liekov zasahujúcich do metabolizmu folátov (k
deficitu kyseliny listovej môže dôjsť
po aplikácii antikonvulzív, napr. po podaní kyseliny listovej z
dôvodov korekcie tohto stavu
môže dôjsť k zníženiu sérovej hlad