Aciclovir Bluepharma 50 mg/g Creme

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Aciclovir

MAH:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

ATC_code:

D06BB03

INN:

Acyclovir

dosage:

50 mg/g

pharmaceutical_form:

Creme

composition:

Aciclovir 50 mg/g

administration_route:

Uso cutâneo

units_in_package:

Bisnaga 1 unidade(s) - 2 g

class:

13.1.4 - Antivíricos

prescription_type:

MNSRM

therapeutic_group:

Genérico

therapeutic_area:

aciclovir

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5657762 CNPEM: 50000098 CHNM: 10007573 Não Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2015-07-23

PIL

APROVADO EM
23-07-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Aciclovir Bluepharma 50 mg/g Creme
Aciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exactamente como está descrito neste
folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico, ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 10 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Aciclovir Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Aciclovir Bluepharma
3. Como utilizar Aciclovir Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aciclovir Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aciclovir Bluepharma e para que é utilizado
Aciclovir Bluepharma é um medicamento para o tratamento do herpes
labial recorrente,
que é causado pelo virus herpes simplex.
Estudos
clínicos
com
aciclovir
em
creme
demonstraram
eficácia
estatisticamente
siginificativa na cicatrização das lesões e na atenuação da dor,
quando comparado com
um creme placebo:
- o tempo de cicatrização foi até 22% mais rápido (a duração
média foi reduzida até 0,5
dias);
- a dor desapareceu cerca de 20% mais rapidamente (a duração média
foi reduzida até 0,4
dias).
Aproximadamente 60% dos doentes começou o tratamento numa fase
inicial (prodroma
ou eritema) e 40% numa fase tardia (pápula ou vesícula).
Para ajudá-lo a perceber o porquê de ter herpes labial e para ter a
certeza que utiliza o
Aciclovir Bluepharma corretamente, agradecemos que leia este folheto
cuidadosamente.
Guarde-o pois pode querer lê-lo outra vez.
2. O q

SPC

APROVADO EM
23-07-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aciclovir Bluepharma 50 mg/g Creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir.
Excipientes com efeito conhecido:
Propilenolenoglicol (E1520) – 400 mg/g
Álcool cetoestearílico – 67,5 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme branco e homogéneo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aciclovir Bluepharma está indicado no tratamento de infeções de
vírus herpes simplex
nos lábios e na face (herpes labial recorrente).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
População pediátrica (crianças de 2 a 12 anos):
Recomenda-se a utilização, sob aconselhamento médico, de Aciclovir
Bluepharma na
mesma posologia dos adultos pelas seguintes razões: o extracto
córneo das crianças ser
comparável ao dos adultos; o limite potencial para a absorção
sistémica a partir do
Aciclovir Bluepharma não levantar questões de segurança; e não
existirem provas que
sugiram que a história natural dos episódios recorrentes de herpes
labial varie entre os
diferentes grupos etários.
Os utilizadores deverão lavar as mãos antes e após a aplicação do
creme. Deverão
também evitar tocar ou coçar as lesões com as mãos ou mesmo com
uma toalha, de modo
a não agravar ou transferir a infeção.
APROVADO EM
23-07-2015
INFARMED
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Aciclovir Bluepharma deve ser aplicado cinco vezes por dia a
intervalos aproximados de
4 horas, omitindo a aplicação da noite. Aciclovir Bluepharma deve
ser aplicado nas
lesões ou lesões iminentes o mais cedo possível após o início de
uma infeção. Nos
episódios recorrentes é particularmente importante iniciar o
tratamento no período inicial
(prodroma ou eritema) ou quando do aparecimento das lesões. Estudos
em doentes com
herpes
labial
demonstraram
que
o
tratamento ainda
é
eficaz
se
começado
após
o
apareci