Accusol 35 Kalium 4 mmol/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations-, Hämofiltrationslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Natriumhydrogencarbonat

MAH:

Nikkiso Belgium bv (8163457)

ATC_code:

B05ZB

INN:

Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Sodium bicarbonate

pharmaceutical_form:

Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung

composition:

Teil 1 - Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,343 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,136 Gramm; Natriumchlorid (00211) 7,66 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,398 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 1,47 Gramm; Teil 2 - Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung; Natriumhydrogencarbonat (00214) 12,9 Gramm

administration_route:

Information nicht vorhanden

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2006-10-18

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACCUSOL 35 KALIUM 4 MMOL/L HÄMODIALYSE-, HÄMODIAFILTRATIONS- UND
HÄMOFILTRATIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN:
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Accusol 35 Kalium 4 mmol/l und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Sie Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
erhalten?
3.
Wie ist Accusol 35 Kalium 4 mmol/l anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie ist Accusol 35 Kalium 4 mmol/l aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACCUSOL 35 KALIUM 4 MMOL/L UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l ist eine Lösung für Hämofiltration,
Hämodialyse und Hämodiafiltration.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l wurde Ihnen verschrieben, wenn Sie unter
temporärem oder permanentem
Nierenversagen leiden.
Es reinigt das Blut von Abfallprodukten, korrigiert den Säuren- oder
Basenwert sowie den Salzgehalt
Ihres Blutes. Als Ersatzflüssigkeit bei der Hämodiafiltration oder
Hämofiltration kann es als Salz- und
Wasserquelle für die Hydration verwendet werden.
Accusol 35-Lösungen werden in einem PVC-freien Beutel mit zwei
Kammern geliefert. Die beiden
Kammern sind durch eine lange Trenn-Naht abgeteilt. Vor der Anwendung
müssen die beiden Kammern
gemischt werden, indem die lange Trenn-Naht zwischen den Kammern
geöffnet wird. Danach wird die
kurze Safety Moon Trenn-Naht (Einlaufnaht) geöffnet.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l wird Ihnen vor allem dann verabreicht, wenn
Sie einen niedrigen oder
normalen Kaliumgehalt haben.
Accusol 35-Lösungen dürfen nur unter Anleit

SPC

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l
Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ZUSAMMENSETZUNG
PRO 1000 ML
ACCUSOL 35
KALIUM 4
MMOL/L
GROSSE KAMMER 'A'
Calciumchlorid-Dihydrat
0,343 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,136 g
Natriumchlorid
7,52 g
Kaliumchlorid
0,398 g
Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)
1,47 g
KLEINE KAMMER 'B'
Natriumhydrogencarbonat
13,4 g
LÖSUNG NACH DEM MISCHEN
PRO 1000 ML
ACCUSOL 35
KALIUM 4
MMOL/L
Calciumchlorid-Dihydrat
0,257 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,102 g
Natriumchlorid
6,12 g
Natriumhydrogencarbonat
2,94 g
Kaliumchlorid
0,298 g
D-Glucose
1,0 g
Dies entspricht folgender Ionenzusammensetzung:
IONENZUSAMMENSETZUNG DER GEBRAUCHSFERTIGEN
LÖSUNG
PRO 1000 ML
ACCUSOL 35
KALIUM 4
MMOL/L
Calcium (Ca
++
)
1,75 mmol
Magnesium (Mg
++
)
0,5 mmol
Natrium (Na
+
)
140 mmol
Chlorid (Cl
-
)
113,3 mmol
Hydrogencarbonat (HCO
3
-
)
35 mmol
Kalium (K
+
)
4 mmol
D-Glucose
5,55 mmol
Theoretische Osmolarität
300 MOSM/L
5000 ml gebrauchsfertige Lösung entsprechen 3750 ml der Lösung 'A'
und 1250 ml der Lösung 'B'
Der pH-Wert der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 7,0 bis 7,5.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
2
Die Zahl "35" in der Bezeichnung des Arzneimittels gibt die
Konzentration des Puffers in der Lösung
an (35 mmol/l Hydrogencarbonat).
3.
DARREICHUNGSFORM
Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l ist eine sterile, pyrogenfreie, klare und
farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l ist indiziert bei akutem und chronischem
Nierenversagen, als
Substitutionslösung bei der Hämofiltration und der
Hämodiafiltration, sowie als Dialyselösung bei der
Hämodialyse und der Hämodiafiltration.
Accusol 35 Kalium 4 mmol/l ist vor allem zur Anwendung bei Patienten
mit Hypokaliämie
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltr