ABIRATRAL

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Acetato de abiraterona

MAH:

Bria Pharma S.A..

ATC_code:

L02BX03

INN:

Acetato de abiraterona

dosage:

250 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido

manufactured_by:

Bria Pharma S.A..; Mega Labs S.A..

leaflet_short:

Estuche por 12 blísteres de PVC-ACLAR/AL con 10 comprimidos cada uno.

authorization_status:

Aprobado

authorization_date:

2018-04-12

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ABIRATRAL
(Acetato de abiraterona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
250 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 12 blísteres de PVC-ACLAR/AL
con 10 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo,
República Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
BRIA PHARMA S.A., Buenos Aires, Argentina.
Producto terminado.
MEGA LABS S.A, Canelones, Uruguay.
Acondicionador.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-029-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de abril de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Acetato de abiraterona
250,0 mg
Lactosa monohidratada
235,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Abiratral está indicado con prednisona o prednisolona para:
El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de
deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia aún no
está clínicamente indicada.
El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración en hombres
adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de
quimioterapia basado
en docetaxel.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Mujeres embarazadas o que puedan estarlo.
Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh).
PRECAUCIONES:
Antecedentes
de
enfermedad
cardiovascular
(p.ej.,
historial
de
insuficiencia
cardiaca,
hipertensión
no
controlada,
o
episodios
cardiacos
tales
como
cardiopatía
isquémica).
Antecedentes
de
enfermedad
cardiovascular
(p.ej.,
historial
de
insuficiencia
cardiaca,
hipertensión no controlada, o episodios cardiacos tales como
cardiopatía isquémica). Se
debe monitorizar a los pacientes cada 2 semanas durante los primeros
tres meses de
tratamiento y posteriormente una vez al mes. Considerar suspender este
tratamiento si hay
un