País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Acetato de abiraterona
Bria Pharma S.A..
L02BX03
Acetato de abiraterona
250 mg
Comprimido
Bria Pharma S.A..; Mega Labs S.A..
Estuche por 12 blísteres de PVC-ACLAR/AL con 10 comprimidos cada uno.
Aprobado
2018-04-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ABIRATRAL (Acetato de abiraterona) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: 250 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 12 blísteres de PVC-ACLAR/AL con 10 comprimidos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo, República Dominicana. FABRICANTE, PAÍS: BRIA PHARMA S.A., Buenos Aires, Argentina. Producto terminado. MEGA LABS S.A, Canelones, Uruguay. Acondicionador. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-18-029-L02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de abril de 2018 COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Acetato de abiraterona 250,0 mg Lactosa monohidratada 235,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Abiratral está indicado con prednisona o prednisolona para: El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia aún no está clínicamente indicada. El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Mujeres embarazadas o que puedan estarlo. Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh). PRECAUCIONES: Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p.ej., historial de insuficiencia cardiaca, hipertensión no controlada, o episodios cardiacos tales como cardiopatía isquémica). Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p.ej., historial de insuficiencia cardiaca, hipertensión no controlada, o episodios cardiacos tales como cardiopatía isquémica). Se debe monitorizar a los pacientes cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes. Considerar suspender este tratamiento si hay un Leer el documento completo