Abiraterone Krka

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

abirateron asetat

MAH:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC_code:

L02BX03

INN:

abiraterone acetate

therapeutic_group:

Innkirtla meðferð

therapeutic_area:

Blöðruhálskirtli

therapeutic_indication:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2021-06-24

PIL

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
abirateron acetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins,eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn,eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Abiraterone Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Abiraterone Krka
3.
Hvernig nota á Abiraterone Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Abiraterone Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ABIRATERONE KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Abiraterone Krka inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat. Það
er notað til meðferðar við
blöðruhálskirtils- krabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem
hefur dreift sér víðar um líkamann.
Abiraterone Krka kemur í veg fyrir myndun testósteróns í
líkamanum og getur þannig dregið úr
vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli.
Þegar Abiraterone Krka er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins,
þegar hann svarar enn
hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr
testósteróni (andrógenbælandi meðferð).
Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru
lyfi, prednisóni eða prednisólóni. Það er til
þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun
(bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABIRATERONE KRKA
EKKI MÁ NOTA ABIRATERONE KRKA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir abirateron a

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Abiraterone Krka 500 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af abirateron acetati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 253,2 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Gráfjólubláar til fjólubláar, sporöskjulaga, tvíkúptar,
filmuhúðaðar töflur, stærð u.þ.b. 20 mm að lengd
og 10 mm að breidd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Abiraterone Krka er ætlað til meðferðar ásamt prednisóni eða
prednisólóni við:
-
nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með
meinvörpum og verulegum
áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum, ásamt
andrógenbælandi meðferð (sjá
kafla 5.1).
-
krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar
hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá
fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni
þegar andrógenbælandi
meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með
krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla
5.1).
-
krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar
hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá
fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm, á eða eftir
krabbameinslyfjameðferð sem
byggist á docetaxel.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Viðeigandi heilbrigðisstarfsmaður skal ávísa lyfinu.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 1 000 mg (tvær 500 mg töflur) sem taka skal
í einum skammti einu sinni á
sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf“ hér
fyrir neðan). Ef töflurnar eru teknar með mat
eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2).
_Skammtar prednisóns eða prednisólóns_
Við hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með
meinvörpum er Abiraterone Krka notað ásamt 5
mg af prednisóni eða prednisólóni á dag.
Við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar
hormónahvarfsmeðferð n