Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
abirateron asetat
Krka, d.d., Novo mesto
L02BX03
abiraterone acetate
Innkirtla meðferð
Blöðruhálskirtli
Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Revision: 2
Leyfilegt
2021-06-24
32 B. FYLGISEÐILL 33 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ABIRATERONE KRKA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR abirateron acetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins,eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn,eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Abiraterone Krka og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Abiraterone Krka 3. Hvernig nota á Abiraterone Krka 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Abiraterone Krka 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ABIRATERONE KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Abiraterone Krka inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat. Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtils- krabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann. Abiraterone Krka kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið úr vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli. Þegar Abiraterone Krka er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð). Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru lyfi, prednisóni eða prednisólóni. Það er til þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun (bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABIRATERONE KRKA EKKI MÁ NOTA ABIRATERONE KRKA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abirateron a Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Abiraterone Krka 500 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af abirateron acetati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 253,2 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Gráfjólubláar til fjólubláar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, stærð u.þ.b. 20 mm að lengd og 10 mm að breidd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Abiraterone Krka er ætlað til meðferðar ásamt prednisóni eða prednisólóni við: - nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum og verulegum áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum, ásamt andrógenbælandi meðferð (sjá kafla 5.1). - krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni þegar andrógenbælandi meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1). - krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm, á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem byggist á docetaxel. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Viðeigandi heilbrigðisstarfsmaður skal ávísa lyfinu. Skammtar Ráðlagður skammtur er 1 000 mg (tvær 500 mg töflur) sem taka skal í einum skammti einu sinni á sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf“ hér fyrir neðan). Ef töflurnar eru teknar með mat eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2). _Skammtar prednisóns eða prednisólóns_ Við hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum er Abiraterone Krka notað ásamt 5 mg af prednisóni eða prednisólóni á dag. Við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð n Lestu allt skjalið