Abecma

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

idecabtagene vicleucel

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01

INN:

idecabtagene vicleucel

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

therapeutic_indication:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2021-08-18

PIL

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ABECMA 260 - 500 × 10
6 CELLER, INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
idecabtagen vicleucel (CAR+ levedygtige T-celler)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen udleverer et patientkort til dig. Læs det grundigt og følg
dets instruktioner.
•
Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser
dem, eller hvis du skal på
hospitalet.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Abecma
3.
Sådan gives Abecma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ABECMA ER
Abecma er en type lægemiddel, der kaldes en “genetisk modificeret
cellebehandling”. Det aktive stof i
lægemidlet er idecabtagen vicleucel, som er lavet af dine egne hvide
blodlegemer, kaldet T-celler.
ANVENDELSE
Abecma bruges til at behandle voksne med myelomatose, som er kræft i
knoglemarven.
Det gives, når tidligere behandlinger for din kræft ikke har virket
eller kræften er vendt tilbage efter
tidligere behandlinger.
SÅDAN FUNGERER ABECMA
De hvide blodlegemer er taget fra dit blod og er genetisk modificeret
så de kan angribe myelomatose-
cellerne i din krop.
Når Abecma føres tilbage til dit blod, vil de modificerede hvide
blodlegemer dræbe myelomatose-
cellerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØ

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abecma 260 - 500 × 10
6
celler, infusionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Abecma (idecabtagen vicleucel) er et genetisk modificeret autologt
cellebaseret produkt indeholdende
T-celler, der er transduceret
_ex vivo _
ved hjælp af en replikationsinkompetent lentiviral vektor (LVV),
som udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR), der genkender
B-cellemodningsantigen (BCMA),
bestående af et murint, anti-humant BCMA variabelt enkeltkædet
fragment (scFv) koblet til et 4-1BB
kostimulerende domæne og et CD3-zeta signaleringsdomæne.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver patientspecifik infusionspose med Abecma indeholder idecabtagen
vicleucel i en batchafhængig
koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificerede for
at angive en anti-BCMA kimær
antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler). Lægemidlet er
samlet i en eller flere
infusionsposer indeholdende en celledispersion på 260 til 500 × 10
6
CAR-positive, levedygtige T-
celler suspenderet i en opløsning med kryokonserveringsmiddel.
Hver infusionspose indeholder 10-30 ml, 30-70 ml eller 55-100 ml
dispersion til infusion.
Den cellulære sammensætning og det endelige celletal varierer mellem
de enkelte patientbatches. Ud
over T-celler kan der være naturlige dræber (NK)-celler til stede.
De kvantitative oplysninger om
lægemidlet, herunder antallet af infusionspose(r), der skal
administreres, er angivet i certifikatet for
frigivelse til infusion (RfIC) placeret på indersiden af låget til
kryobeholderen, der bruges til transport.
Hjælpestoffer med kendt virkning:
Dette lægemiddel indeholder 5 % dimethylsulfoxid (DMSO), op til 752
mg natrium og op til 274 mg
kalium pr. dosis.
Alle hjælpestof