Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Antineoplastiske midler
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
autoriseret
2021-08-18
44 B. INDLÆGSSEDDEL 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN ABECMA 260 - 500 × 10 6 CELLER, INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION idecabtagen vicleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen udleverer et patientkort til dig. Læs det grundigt og følg dets instruktioner. • Vis altid patientkortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Abecma 3. Sådan gives Abecma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ABECMA ER Abecma er en type lægemiddel, der kaldes en “genetisk modificeret cellebehandling”. Det aktive stof i lægemidlet er idecabtagen vicleucel, som er lavet af dine egne hvide blodlegemer, kaldet T-celler. ANVENDELSE Abecma bruges til at behandle voksne med myelomatose, som er kræft i knoglemarven. Det gives, når tidligere behandlinger for din kræft ikke har virket eller kræften er vendt tilbage efter tidligere behandlinger. SÅDAN FUNGERER ABECMA De hvide blodlegemer er taget fra dit blod og er genetisk modificeret så de kan angribe myelomatose- cellerne i din krop. Når Abecma føres tilbage til dit blod, vil de modificerede hvide blodlegemer dræbe myelomatose- cellerne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØ Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Abecma 260 - 500 × 10 6 celler, infusionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Abecma (idecabtagen vicleucel) er et genetisk modificeret autologt cellebaseret produkt indeholdende T-celler, der er transduceret _ex vivo _ ved hjælp af en replikationsinkompetent lentiviral vektor (LVV), som udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR), der genkender B-cellemodningsantigen (BCMA), bestående af et murint, anti-humant BCMA variabelt enkeltkædet fragment (scFv) koblet til et 4-1BB kostimulerende domæne og et CD3-zeta signaleringsdomæne. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver patientspecifik infusionspose med Abecma indeholder idecabtagen vicleucel i en batchafhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificerede for at angive en anti-BCMA kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler). Lægemidlet er samlet i en eller flere infusionsposer indeholdende en celledispersion på 260 til 500 × 10 6 CAR-positive, levedygtige T- celler suspenderet i en opløsning med kryokonserveringsmiddel. Hver infusionspose indeholder 10-30 ml, 30-70 ml eller 55-100 ml dispersion til infusion. Den cellulære sammensætning og det endelige celletal varierer mellem de enkelte patientbatches. Ud over T-celler kan der være naturlige dræber (NK)-celler til stede. De kvantitative oplysninger om lægemidlet, herunder antallet af infusionspose(r), der skal administreres, er angivet i certifikatet for frigivelse til infusion (RfIC) placeret på indersiden af låget til kryobeholderen, der bruges til transport. Hjælpestoffer med kendt virkning: Dette lægemiddel indeholder 5 % dimethylsulfoxid (DMSO), op til 752 mg natrium og op til 274 mg kalium pr. dosis. Alle hjælpestof Læs hele dokumentet