Abatixent 5 mg filmom obložene tablete

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

apiksaban

MAH:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC_code:

B01AF02

INN:

apiksaban

pharmaceutical_form:

Filmom obložena tableta

composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana

prescription_type:

na recept ponovljivi recept

manufactured_by:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija Lek S.A., Strykow, Poljska

leaflet_short:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-01]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-08]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-09]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-10]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-11]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-454121390-12]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-454121390-13]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-454121390-14]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-454121390-15]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-454121390-16] Urbroj: 381-12-01/70-21-02

authorization_date:

2021-08-09

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ABATIXENT 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Abatixent 5 mg i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Abatixent 5 mg
3.
Kako uzimati Abatixent 5 mg
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Abatixent 5 mg
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ABATIXENT 5 MG I ZA ŠTO SE KORISTI
Abatixent 5 mg sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih
ugrušaka blokiranjem faktora
Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Abatixent 5 mg koristi:

za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan
čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu
se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar,
ili u druge organe, gdje
mogu ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i
sistemskom embolijom).
Moždani udar može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku
pomoć.

za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza)
i u krvnim žilama
pluća (plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih
ugrušaka u krvnim
žilama nogu i/ili pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABATIXENT 5 MG
NEMOJTE UZIMATI ABATIXENT 5 MG AKO:

STE ALERGIČNI na apiksaban

SPC

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Abatixent 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 96 mg laktoze (u obliku
hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Ružičasta, ovalna, bikonveksna, filmom obložena tableta, s
utisnutim „AX“ na jednoj strani i „5“ na
drugoj, širine 5,0 – 5,7 mm i dužine 9,6 – 10,3 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
(NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput pretrpljenog
moždanog udara ili tranzitorne
ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije, šećerne
bolesti, simptomatskog zatajivanja srca
(NYHA kategorija ≥ II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i PE u
odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) _
Preporučena doza apiksabana je 5 mg peroralno dvaput na dan.
_ _
_Smanjenje doze _
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan u
bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju barem dvije od sljedećih značajki: dob ≥ 80
godina, tjelesnu težinu ≤ 60 kg ili vrijednost
kreatinina u serumu ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l).
_ _
H A L M E D
14 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Liječenje mora biti dugotrajno.
_Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija ponavljajućih DVT i PE
(VTEt) _
Preporučena doza apiksabana u liječenju akutne DVT i u liječenju PE
je 10 mg peroralno dvaput na dan
ijekom prvih 7 dana, nakon čega slijedi 5 mg peroralno dvaput na dan.
U skladu s dostupnim
medicinskim smjernicama, krat